年终盘点 | 国内监管部门关于细胞治疗产品的相关法规政策汇总

随着全球范围内生物细胞技术和产业快速发展，“细胞治疗及临床转化”成为我国健康保障发展的重大课题。国家级主管部门及地方陆续颁布多项扶持政策和法律法规，规范行业的发展，位于细胞治疗核心地位的干细胞产业迎来全面腾飞。那么，近些年我国有哪些相关政策呢？我们一起来盘点一下，不足之处请留言补充。

干细胞领域的研究正在以快速的步伐稳健推进着，我国政府不断出台相关政策法规并在资金上予以大力支持，促使干细胞研究日趋规范，促进干细胞基础研究向临床转化，推动干细胞产业快速发展。

2017年至2021年

2017年 

• 20171222-总局关于发布细胞治疗产品研究与评价技术指导原则的通告（2017年第216号）
• 20171222-《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）相关问题解读 

2018年 

• 20180213-非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考-高建超-CDE
• 20180313-细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报考虑要点-CDE
• 20180605-CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点-中检院

2019年 

• 20190610-关于人用基因治疗制品总论草案的公示-国家药店委员会 
• 20191018-细胞治疗产品申报临床试验药学研究问题与解答-第一期
• 20191128-食品药品审核查验中心公开征求《GMP附录-细胞治疗产品》（征求意见稿）

2020年 

• 20200706-关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
• 20200824-关于公开征求《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
• 20200914-关于《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知
•  20200930-关于公开征求《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
• 20200930-关于公开征求《基因转导与修饰系统药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
• 2020年3月 科技部  《“干细胞及转化研究”试点专项2020年项目申报指南》
• 2020年4月 国家药监局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》-生物制品附录

2021年 

• 20210209-关于公开征求《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 
• 20210210-国家药监局药审中心关于发布《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2021年第14号）
• 国际干细胞研究学会（ISSCR）发布了2021年更新版《干细胞研究和临床转化指南》
• 《中华人民共和国生物安全法》2021年4月15日起正式施行
• 《中华人民共和国刑法修正案(十一)》生物安全犯罪首次入刑

一些官方发表的文献-按照年份排序 

• 2018年-CAR-T 细胞治疗产品非临床研究动物模型的发展和应用概述-中检院-黄瑛-中国药事
• 2018年-CAR-T 细胞治疗产品非临床药效学研究关注点-侯田田-中国食品药品检定研究院-中国药事
• 2018年-CAR-T 细胞治疗产品中复制型病毒的风险分析及控制 -中国食品药品检定研究院-中国药事
• 2020年-基因治疗产品的质量控制分析方法及研究进展-李永红-中国食品药品检定研究院 -药物分析杂志
• 2020年-细胞治疗产品的基因转导系统及审评要点-卢加琪-CDE-中国新药杂志

地方层面

近年来，国务院出台相关政策支持细胞治疗临床前沿医疗技术研究，山东、广东、安徽、上海、北京、天津、浙江、云南、四川、重庆等省、直辖市相继颁发支持干细胞转化研究的计划、方案和意见，推动细胞产业发展。2019年，细胞治疗首次写入我国产业结构调整指导目录，将指导细胞治疗加快由实验室走向市场的转变。

2020年伊始，在新冠肺炎疫情的抗战中，干细胞治疗因其有效性、安全性而再次被瞩目，2021年，政策红利持续加持，国家和地方层面密集出台相关政策推进细胞治疗。本文将简单汇总最近的细胞治疗相关政策，以便业内关注及知晓政策风向。

• 1. 云南 2020年1月《昆明市大健康产业发展规划（2019—2030年）》
• 2.广东 2020年1月《深圳市促进生物医药产业集聚发展若干措施的通知》
• 3. 广东 2020年4月《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》
• 4. 辽宁 2020年5月大连市政府发布《关于加快生命安全产业创新发展的意见》
• 5.浙江 2020年5月《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》
• 6. 天津 2020年5月《关于2020年“滨海新区细胞产业技术创新行动方案”工作要点通知》
• 7.广东 2020年6月《关于广东省十三届人大三次会议第1037号代表建议答复的函》
• 8. 海南 2020年6月《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》
• 9. 云南 2020年6月《关于建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度的通知》
• 10. 江苏 2020年8月《南京市打造新医药与生命健康产业地标行动计划》
• 11. 广东 2020年9月《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》
• 12. 广东 2020年10月《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》
• 13. 北京 2020年11月《CAR-T细胞免疫疗法临床研究伦理审查指南》 

截止目前，国内通过国家卫健委备案的干细胞研究机构已经超过130家，国家也正在大力支持干细胞的临床转化，已批准干细胞技术在数十种疾病的治疗上进行临床研究。

目前已知干细胞在糖尿病、白血病、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、皮肤病、肿瘤和免疫系统等多种疾病的治疗研究中广泛使用，被誉为新医学革命的核心技术，细胞治疗发展将造福更多患者。