2021年细胞治疗相关政策汇总

———国家———

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国务院发文！重点支持细胞药物，加快新产品研发上市。

（十六）实施中国药品监管科学行动计划。紧跟世界药品监管科学前沿，加强监管政策研究，依托高等院校、科研机构等建立药品监管科学研究基地，加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。将药品监管科学研究纳入国家相关科技计划，重点支持中药、生物制品（疫苗）、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新材料、化妆品新原料等领域的监管科学研究，加快新产品研发上市。

国家卫健委明确表态：鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展

2021年2月9日，国家卫健委在官网上发布了《对十三届全国人大三次会议第4371号建议的答复》。

答复函中明确提出：我委一直鼓励和支持干细胞、免疫细胞等研究、转化和产业发展。干细胞、免疫细胞等细胞制剂具有明显的药品属性。国家药品监管部门已经为相关制剂通过药品审批制定配套政策，审批后可以迅速广泛应用，既有利于保障医疗质量安全，又有利于产业化、高质量发展。

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公示第二批军队医院干细胞

临床研究机构备案名单

根据《关于印发的通知》（国卫科教发〔2015〕48号）要求，经研究审核，形成第二批军队医院干细胞临床研究机构备案名单（见附件）。

从即日起10个工作日内，对拟备案机构进行公示。如有异议，请通过以下联系方式实名反映。

联系人：军委后勤保障部卫生局 宋海峰

通讯地址：北京市海淀区复兴路22号军委后勤保障部卫生局

邮编：100842

中央军委后勤保障部卫生局

2021年3月25日

———上海———

重磅！上海发布：支持细胞治疗，促进本市生物医药产业高质量发展。

来源：上海市人民政府官网

发布日期：2021年5月19日

沪府办规〔2021〕5号上海市人民政府办公厅关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见

各区人民政府，市政府各委、办、局：

  为进一步发挥生物医药产业引领作用，加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，全力打造世界级生物医药产业集群，经市政府同意，现就促进本市生物医药产业高质量发展提出若干意见如下：

  一、明确总体要求

  （一）主要目标。立足上海生物医药产业发展基础，抓好优势领域突破、创新策源引领、重点区域发展、生态环境建设和龙头企业打造，建立“研发+临床+制造+应用”全产业链政策支持体系，完善“1+5+X”生物医药产业基地新布局，实施产业高质量发展重大工程。通过三年的努力，全市生物医药制造业年度工业总产值力争达到1800亿元。

  （二）支持领域。药品领域，主要包括抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，创新化学药及高端制剂，现代中药等。高端医疗器械领域，主要包括高端影像设备、高端植介入器械及耗材、手术治疗及生命支持设备、高端康复辅具、体外诊断仪器和试剂、生物医用材料等。先进装备及材料领域，主要包括生命科学领域精密科研仪器、制药装备和高端原辅料等。其他领域，包括新型服务外包、数字化医疗（医药）产品和服务等。

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重磅！干细胞与再生医学、细胞治疗等写入上海“十四五”规划，将开展重大科技攻关！

2021年7月14日，上海市人民政府办公厅印发《上海市先进制造业发展“十四五”规划》（以下简称《规划》）。《规划》提出，到2025年保持与上海城市功能和高质量发展相适应的制造业比重，制造业发展速度力争高于“十三五”时期，继续发挥对全市经济的支撑作用。

 

 

规划中明确提出：发挥上海产业基础和资源禀赋优势，以集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业为引领，大力发展电子信息、生命健康、汽车、高端装备、先进材料、时尚消费品六大重点产业，构建“3+6”新型产业体系，打造具有国际竞争力的高端产业集群。

 

其中生物医药中提出：聚焦脑科学、基因编辑、合成生物学、细胞治疗、干细胞与再生医学等前沿生物领域，开展重大科技攻关，推进关键原材料、高端原辅料、重要制药设备及耗材、精密科研仪器等装备和材料的研发创新。

 

 

在生命健康产业集群重点领域提出：创新药研发制造。以创新突破、规模生产为重点，发展免疫细胞治疗、蛋白和多肽类、抗体偶联等生物技术类药物和新型疫苗，加快免疫治疗、基因治疗、溶瘤病毒疗法等技术产品的研究和转化；发挥本市化学药体系健全优势，推进基于新机制、新靶点、新生物标志物和新分子结构的创新化学药物研制，加强对新型注射给药系统、口服调释给药系统、儿童等特殊人群适用剂型等高端制剂的研发和应用；促进中药传承创新融合发展，加快中药产业现代化进程。到2025年，进一步强化医药创新引擎，产业规模达到1600亿元。

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2021年7月21日，上海市人民政府办公厅正式发布《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》。规划提出，“十四五”期间，生物医药产业规模年均增速达到8%左右，加速培育壮大一批本土创新型企业，持续引进一批龙头企业。到2025年，实现生物技术药物、新型生物医学工程产品制备等一批关键核心技术自主可控，加快创新成果产业化，基本建成具有国际影响力的生物医药产业创新高地。

 

规划中明确提出：

 

（二）基因与细胞技术。推动基因编辑、拼装、重组等技术发展，构建可生产药物、化学品、天然产物、生物能源的细胞工厂，推动合成生物学技术工业应用。深化体细胞重编程、人工组织器官构建等技术研发，推动干细胞修复病理损伤、组织器官再生等细胞技术临床应用。

 

重点发展：创新药物及高端制剂。围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，重点发展抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，靶向化学药及新型制剂，现代中药等。

 

———北京———

北京卫健委明确支持开展干细胞等新技术和新产品研发，引导创新成果优先在本市转化应用。

近期，北京卫健委正式发布《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案（2020—2022年）委内分工方案》。

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北京发文：积极争取干细胞等创新产品监管创新试点相关政策支持。争取更多先行先试、政策突破。

———-深圳———-

深圳特区拟先行先试国际前沿医疗技术！

《草案征求意见稿》明确提出：第三十二条【国际医学交流】市卫生健康部门、市市场监督管理部门应当建立与国际接轨的医学人才培养、医院评审认证标准体系，放宽境外医师到本市执业限制，先行先试国际前沿医疗技术。

深圳市人大常委会

召开立法征求意见座谈会

以高质量立法保障

细胞和基因产业高质量发展

6月4日下午，市人大常委会主任骆文智主持召开《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》征求意见座谈会，听取政府有关部门、专家学者和企业代表的意见建议。市人大常委会副主任鲁毅、蒋宇扬参加会议。