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全国干细胞从业者强烈关注！这次放宽市场准入的“限制类细胞移植治疗技术”，指向的是脐血干细胞移植治疗技术和异体造血干细胞移植技术

2024-04-19 12:40 • 政策法规 • 阅读 49567

来源：广州市人民政府官网、广州日报

国家发展改革委、商务部、市场监管总局发布《关于支持广州南沙放宽市场准入与加强监管体制改革的意见》。放宽市场准入包含多个方面，其中有关细胞治疗内容：支持完善各类新药与医疗器械新技术研发、应用管理标准，准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用，允许符合条件的港澳企业利用境内人类遗传资源开展人体干细胞、基因诊断与治疗之外的医学研究。

近日，广州市政府官网发布相关方案解读，明确《南沙意见》中的“限制类细胞移植治疗技术”，指向的是脐血干细胞移植治疗技术、异体造血干细胞移植技术。

相关干细胞内容截取如下：

干细胞产业，迎“东风”起势

新政为南沙打开“黄金机遇”

　　“准许细胞和基因治疗企业经卫生健康部门备案后可依托医疗机构开展限制类细胞移植治疗技术临床应用。”今年1月9日，《南沙意见》中这45字，引起全国干细胞从业者、罕见病患者乃至资本市场的强烈关注，业内人士感叹“南沙大健康的春天到了！”

全国干细胞从业者强烈关注！这次放宽市场准入的“限制类细胞移植治疗技术”，指向的是脐血干细胞移植治疗技术和异体造血干细胞移植技术

广东医谷执行总裁谢嘉生表示，全球干细胞产业化进入快速发展期，三部委支持广州南沙放宽该领域市场准入的意见和安排非常及时。

　　《南沙意见》中的“限制类细胞移植治疗技术”，指向的是脐血干细胞移植治疗技术、异体造血干细胞移植技术。作为细胞和基因治疗中的重要一支，以干细胞为核心的再生医学，被科学界称之为是继药物治疗、手术治疗之后的第三次医疗技术革命。干细胞技术为治疗重大难治性疾病开启新途径，是世界各国争抢的技术新高峰和产业新“赛道”。

　　《南沙意见》出台前，纵观全国范围，还没有明确“准许”细胞和基因治疗企业开展限制类细胞移植治疗技术临床应用的政策，更多是地方性的“鼓励”政策。有的罕见病患者希望得到干细胞治疗，但苦于无政策可行。

　　“必须要看到，相关的限制政策，旨在保障生物医药和医疗器械能够更安全地用在人类身上，是合理且必要的政策。”广东医谷执行总裁谢嘉生表示，从另一个角度来看，全球干细胞产业化进入快速发展期，可能比法律法规的更新还更快，这种矛盾一定程度上限制了前沿领先技术迅速转化成产品并造福于老百姓。因此，三部委支持广州南沙放宽该领域市场准入的意见和安排非常及时。

　　为何是南沙饮下这道“头啖汤”？

　　“南沙无论从政策、创新资源、地理位置还是医疗机构的集中度来看，都具有优势。”谢嘉生认为，在南沙进行试点，未来风险可控。他透露，广东医谷作为坐落在南沙的国家级科技企业孵化器，政策一出台，便接到来自全国各地的优秀细胞治疗企业的信息，其中不少企业准备将前沿科研成果带来南沙转化，希望尽快做成产品。

　　“不少病人联系到我们，因为他们的疾病一直缺乏对应的治疗方案，终于看到了行之有效的、安全的而且在政府监管下的新疗法落地的希望。”嘉检集团董事长张巍博士告诉记者。该集团位于南沙，是中国新一代临床基因组疾病的精准医疗平台服务商。

　　“许多医院负责人和临床专科专家也联系说可否利用这一政策，为他们的病人提供更好的新一代疗法、提升生活质量。此外联系最多的就是医疗产业投资机构，希望能促进加快推动产业落地。”借此机会，嘉检集团也加快了从最初以临床遗传筛查为主，到提供临床基因组疾病诊断产品，如今完善基因组疾病治疗板块的三大业务闭环。

　　张巍慨叹，过去对临床基因组疾病，只能进行早期的诊断或筛查。“发现有问题的患儿后，我们尽力保障的就是这个家庭第二个孩子的健康。但对已确诊的患儿是缺乏有效治疗方案的，并且他们都是终身带病，给家庭和医疗带来巨大压力和负担。这个新政策，打开了有效监管下开展这些患者治疗的窗口。我相信，国内生物医药企业会乘着政策东风，为患者提高生活质量同时，促进医疗创新药开发，在全球产业竞争中赢得一席地位。”

　　谢嘉生同样充满期待，“未来细胞治疗看中国，看南沙！”

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