盘点我国近年来干细胞政策：鼓励与支持干细胞研究

科技的进步可促进人民生活水平的提高，干细胞技术便是科技发展的产物，干细胞技术的诞生颠覆了人们对传统医学技术的认知，是生物医学领域研究的热点和前沿。近年来干细胞研究快速发展并走上临床应用研究。

干细胞的临床研究

干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的原始细胞群体，它的再生能力、免疫调节与组织修复能力使得干细胞疗法在心血管疾病、骨关节疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病与糖尿病的治疗和抗衰老领域中取得了重大的进展，受到世界各国的高度重视。

干细胞领域的基础和应用研究成果的数量逐年增加，2010~2019年全球发表的干细胞研究相关文章数共计220675篇，其中我国发表的文章数量共计37522篇，占17.0﹪。

全球范围及我国干细胞研究文章的数量逐年增加

图片来源：中华医学会文献[1]

各国政府加大投入用于干细胞及其转化医学研究，期望干细胞研究能产生革命性的可供临床应用的产品和疗法，为一些疑难复杂的疾病提供新的治疗策略，解决医学难题。我国干细胞技术的发展经过了迷茫期，2016年起国家重新开放干细胞研究，并将干细胞等新兴技术作为重点产业扶持对象，鼓励支持干细胞产业发展。

01国家战略方针层面的支持

2016年10月，国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，其中提到发展干细胞与再生医学等医学前沿技术；

2016年11月国务院《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》涉及，规范干细胞与再生领域法律法规和标准体系，持续深化干细胞与再生技术临床应用。

2016年12月国家发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》，首次提出建立个体化免疫细胞治疗技术应用示范中心，并具体提出发展干细胞、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）等生物治疗产品，建设干细胞等生物产业标准物质库。

2017年5月国家六部委《“十三五”健康产业科技创新专项规划》，明确将干细胞与再生医学列为发展的重点任务。深入开展干细胞与疾病发生等方面的应用研究和转化开发，加快临床应用。

2018年1月国家知识产权局《知识产权重点支持产业目录（2018年本）》，产业目录附件中明确将干细胞与再生医学划为国家重点发展和亟需知识产权支持的重点产业之一。

2019年9月，国家21个部门关于印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的通知，支持前沿技术和产品研发应用，加快干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化。

2019年11月发展改革委发展改革委修订发布《产业结构调整指导目录（2019年本）》，新版目录中，细胞治疗药物等首次被增加进鼓励类目录。

02国家财政资金的扶持

2016年，国家重点研发计划“干细胞及转化研究”专项立项，每年一次项目申报，截止2020年国拨资金约26亿，扶持项目共136项，涉及干细胞的基础研究、动物研究与临床试验等环节。

2016年：支持22个项目，科研基金资助近4.9亿元。

2017年：优先支持28个研究方向，国拨总经费8.5亿元。

2018年：优先支持20个研究方向，国拨总经费6.3亿元。

2019年：优先支持12个研究方向，国拨预算经费4亿元。

2020年：优先支持9个研究方向，国拨总经费2.3亿元。

2021年，申报指南意见征集稿已出，重点扶持“干细胞研究与器官修复”专项。

03国家出台干细胞研究方案

2015年12月，国家卫生计生委和食品药品监管总局下发了《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》，要求加快干细胞临床研究机构备案工作，确保符合条件的医疗机构规范地开展干细胞临床研究，促进干细胞临床研究健康发展。

截至2020年11月，干细胞临床研究备案机构增至111家，备案项目达100个。

2021年3月25日，公示第二批10家军队医院干细胞临床研究机构备案名单。

2018年国家药品审评中心时隔多年，重启干细胞药品申报的工作，采用新药申报模式，即默认许可制度开展临床试验评估工作，截至2021年3月审核通过的项目已多达11个。

2018年11月，国务院发布《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》，文中明确支持干细胞临床试点工作：自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

2019年6月，科技部、财政部《关于发布国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》中，批准建设国家干细胞资源库和国家干细胞转化资源库。

2019年10月1日，国家卫健委和药监局联合发布《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》，通知中明确：自2019年起干细胞临床研究机构与项目备案将实行动态管理。（首次明确干细胞的“双轨制”备案制度）

04地方政府的落实支持干细胞研究

为促进干细胞技术的发展，跟上国家的干细胞产业战略目标，近几年各省各地级市等相关部门陆续出台干细胞研究的行动方案或意见，支持开展干细胞相关研究工作并给予科研项目的扶持；明确支持基因治疗、干细胞治疗等新兴领域的技术创新和产业发展。

比如为践行2018年国务院发布的《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》，广东省、海南省、上海市、重庆市、深圳市、石家庄等省/市纷纷出来台政策，自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

从以上政策中，我们可以清晰地看到国家在战略上对干细胞研究/产业的认可，并且国拨经费对干细胞研究的支持。我国的干细胞研究目前形成两条腿格局，一条腿是“干细胞新药申报”，另一条腿是“干细胞临床备案制”，使干细胞研究规范化、有序化的推进；另外，各地在践行干细胞产业化的道路上，支持鼓励创新，加快干细胞产业的布局，有序推进干细胞市场化发展。

干细胞技术推动了临床科研和生命科技的进步，干细胞的突破性进展将极大地造福全人类，为我国人民大众的健康带来新希望。

参考文献：

[1] 项楠,汪国生,厉小梅.我国干细胞临床研究现状分析、政策回顾及展望[J].中华细胞与干细胞杂志(电子版),2020,10(05):303-309.