引 言 细胞治疗与制剂技术的迅猛发展，将对医药健康方面产生重大影响和改进，并正逐步趋于应用阶段。
2023年3月17日，国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会发布了2022年第21号中国国家标准公告，其中洁净室及相关受控环境领域国家标准GB/T 42398-2023《细胞培养洁净室设计技术规范》正式发布，将于2023年10月1日实施。
2019年7月3日，全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（以下简称：洁净室标委会）在北京召开《细胞培养洁净室设计技术规范》国家标准启动会，来自全国26家单位的35位专家和代表参加了本次会议。 国家标准计划《细胞培养洁净室设计技术规范》由 TC319（全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。主要起草单位 北京工商大学 、上海辰川生物技术发展有限公司 、中国电子系统工程第四建设有限公司 、中国电子工程设计院有限公司 、苏州安泰空气技术有限公司 、中国人民解放军军事科学院军事医学研究院等。 细胞治疗与制剂技术的迅猛发展，将对医药健康方面产生重大影响和改进，并正逐步趋于应用阶段。洁净室及相关受控环境是其必备的基础环境，是保障其质量的重要要素之一，制定相关公共标准，对细胞治疗与制剂的应用具有非常重要的意义。 细胞制备过程中的分离、扩增、冻存、复苏等多个工艺场景较为复杂、相关场景操作要求严，易对生产效率造成影响；且需要维持细胞活性、稳定性、安全性以及功能正常，对技术装备以及操作流程要求高。 干细胞治疗已经成为了现代医疗的新趋势。在新冠疫情之下，干细胞治疗表现出了更加广泛的应用前景。据权威机构数据，目前全球干细胞相关市场规模已超过千亿美元，我国的市场规模接近 1500 亿元人民币。目前，治疗糖尿病、中风、帕金森、渐冻症、硬皮病、囊性纤维化、多发性硬化症等的干细胞药物均已经进入临床研究阶段。
广泛的干细胞新药研发活动推动了干细胞市场的发展，同样也会促进干细胞新药的问世。业内认为，未来 5 年将出现更多的增长机会，预计全球干细胞治疗市场复合增长率超过 20%。在干细胞治疗良好的前景驱动下，越来越多企业加入了这一赛道，并且取得了可喜的成果。 干细胞产品的生产工艺是从供者体内获得组织细胞，直至成品细胞输入到患者体内的一系列操作过程，通常还包括细胞的冻存和复苏，研发者对其中的每一步工艺和操作均需开展研究和验证。 近年来，国家频发政策支持干细胞行业的发展，干细胞的监管模式渐渐明朗。我国干细胞治疗产品的上市审批道路逐渐打通，干细胞研究及其产业化发展已开始展现出非常诱人的巨大前景，标准的发布有利行业的健康发展。
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