五维度总结和点评我国特有的干细胞政策支持

中国的细胞行业发展离不开政策的支持，政策的一举一动对整个行业的发展带来持续深远的影响。

为了更好的梳理国家对干细胞行业的政策，我们试图从5个维度来分析和谈谈这些政策对我国干细胞产生了怎样的影响，我们认为所有的政策都体现在这五个方面。

这5个维度分别是战略风向、上市通路、产业集群、经费资助和地方政府。

2016年10月，国务院发布《“健康中国2030”规划纲要》，要求大力发展干细胞与再生医学等医学前沿技术；

2016年11月，国务院《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》提及规范干细胞与再生领域法律法规和标准体系，持续深化干细胞与再生技术临床应用。

2017年5月，国家六部委《“十三五”健康产业科技创新专项规划》，明确将干细胞与再生医学列为发展的重点任务，加快临床应用。

2019年6月，科技部、财政部《关于发布国家科技资源共享服务平台优化调整名单的通知》中，批准建设国家干细胞资源库和国家干细胞转化资源库。

2019年9月，国家21个部门关于印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的通知，支持前沿技术和产品研发应用，加快干细胞与再生医学等关键技术研究和转化。

2022年1月30日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。提出：重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗。

2022年5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》。规划要求围绕干细胞和细胞免疫治疗产品、基因治疗产品、外泌体治疗产品、中药等建设质量及安全性评价技术平台。加快提升生物技术创新能力，开展前沿生物技术创新。发展干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。鼓励依托自由贸易试验区在细胞治疗等领域开展改革试点。

评点：随着干细胞治疗适应症的广泛深入，国民对干细胞转化的需求越来越迫切，国家在全球生物经济竞争中也必须拥有大利器，因此国家从战略层面明确了对干细胞临床转化的鼎力支持，因此从国务院到相关国内部委出台了多项推动干细胞产业发展的方向性政策。

2015年12月，国家卫生计生委和食品药品监管总局下发了《关于开展干细胞临床研究机构备案工作的通知》，要求加快干细胞临床研究机构备案工作，确保符合条件的医疗机构规范地开展干细胞临床研究，促进干细胞临床研究健康发展。截至2023年1月，干细胞临床研究备案机构增至129家，备案项目达110个。

2018年国家药品审评中心时隔多年，重启干细胞药品申报的工作，采用新药申报模式，即默认许可制度开展临床试验评估工作，截至2023年1月审核通过的项目已达47个。

2018年11月，国务院发布《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》，文中明确支持干细胞临床试点工作：自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

2019年10月，国家卫健委和药监局联合发布《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》，自2019年起干细胞临床研究机构与项目备案将实行动态管理。（首次明确干细胞的“双轨制”备案制度）

2022年1月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》。附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品，不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞，以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

2022年10月，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。指南旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见。

评点：干细胞上市之路从既往的迷茫徘徊到现在的双轨发力，虽然还有很多细节问题有待梳理和加强，但是近年来特别是药监系统对细胞各环节的指导性文件的专业化程度，让投资界更有信心，也让更多的传统药企和跨界企业介入到干细胞的上市开发之路中。

2022年11月，商务部印发《国家服务业扩大开放综合试点示范最佳实践案例》，重点提及上海和天津两个地方的细胞产业化示范打造。

上海通过“科技创新行动计划”、生物医药科技支撑专项、科技型中小企业技术创新资金计划等项目，支持干细胞与再生医学研究、细胞治疗药物的临床前研究，完善干细胞领域前沿技术研究布局。依托相关龙头企业启动“上海干细胞转化医学工程技术研究中心”建设，开展干细胞筛选与质量鉴定、干细胞规模化制备、干细胞临床前与临床研究等全产业链培育，推进干细胞治疗药物的产业化进程。

天津设立“细胞谷”试验区，依托细胞生态海河实验室、中国医学科学院细胞产业转化基地及细胞技术创新中心等重点载体平台，探索细胞产业特色发展路径。目前，基本形成了从细胞提取制备、细胞存储、质控检验到研发生产、应用转化、冷链物流的全产业链。

评点：细胞行业已经不是一家企业单打独斗的时代了，随着各种细胞新技术的涌现，赋能型干细胞、IPSC的发展，外泌体、类器官的涌现，让细胞行业细分化程度越来越高，从试剂耗材、设备制造、智能AI、CDMO到第三方检测均呈现了产业链发展的趋势，国家也是看到这点，所以更加主动的助力细胞产业化示范产业区的发展，希望把这样的产业链推广到全国更多地方。

2016年，国家重点研发计划“干细胞及转化研究”专项立项，每年一次项目申报，至今国拨资金超过30亿，扶持项目近200项目。

2022年：国家科技部发布关于对国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等5个重点专项2022年度项目申报指南征求意见的通知。指南围绕“干细胞命运调控及机理”、“干细胞与器官的发生与衰老”、“器官的原位再生与机理”、“复杂器官制造与功能重塑”和“基于干细胞的疾病模型”等五大任务。热点涵盖：类器官、器官芯片，外囊泡（外泌体）干细胞与器官抗衰老、器官原位再生、干细胞和生物材料。拟支持28个项目，同时拟支持12个青年科学家项目。

评点：毫无疑问，科研是细胞行业的源动力和核心竞争力，国家把干细胞及转化研究列为国家重点研发计划，每年重金支持，就是希望能在国际竞争中占有一席之地，我们希望这样的扶持能够传递到产业界。

为促进干细胞技术的发展，跟上国家的干细胞产业战略目标，近几年各省各地级市等相关部门陆续出台干细胞产业的行动方案或意见，大力支持干细胞行业发展。

譬如为践行国务院发布的《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》，广东省、海南省、上海市、重庆市、深圳市、石家庄等省/市纷纷出来台政策，自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

特别突出的有以下几个政策：

2020年6月，云南省人民政府办公厅发文“关于建立云南省推进细胞产业发展联席会议制度的通知”，提出统筹协调推进全省细胞产业发展，加强对全省细胞产业发展的指导，研究制定促进细胞产业发展的政策措施。

2022年8月，昆明市人民政府官网正式发布《昆明市细胞产业发展规划（2021—2035年）》。规划提出：将举全市之力打造干细胞和再生医学集群，使之成为昆明大健康产业的标志性亮点。探索规范细胞治疗技术标准、制备标准和临床应用，推动建立细胞治疗临床研究与转化应用试点，探索细胞治疗创新发展路径。优先支持自体、最小操作、对尚无有效治疗手段且临床证明有效的细胞治疗技术转化。

2021年11月，《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》，专门重点提及放宽干细胞等前沿医疗技术准入，在天津自贸区内探索开展细胞治疗的“风险分级，准入分类”管理，允许相关政策在中日（天津）健康产业发展合作示范区落实。

2022年12月，深圳市七届人大常委会第十四次会议表决通过《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》法规，深圳成为率先为细胞和基因产业发展立法的城市。

评点：各地政府是最想突破当前对干细胞的一些政策桎梏，因此有的地方不断地给国家要试点政策，有的地方选择立法支持，有的地方搞省级联席会议，有的地方不反对不声张地默默开展干细胞临床研究和转化，我们相信随着二十大召开，疫情结束，香港澳门通关对内地的干细胞行业必将带来新的一轮变革，各地政府将会更有担当，高效实务地推进干细胞的转化工作。