撰文：步步先生
来源：干细胞者说
干细胞领域的药物开发正在以快速的步伐稳健推进着，这是大势所趋。国家和地方的一系列政策和奖励，为干细胞技术的临床转化发展提供了强大的支持与保障，正在加速其产业化。
干细胞药品化路漫漫，只要比昨天进步就值得鼓励！让我们一起看看，近期干细胞行业有哪些热点吧。
《条例》涵盖，细胞的采集和储存、细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、产品生产和使用、保障措施、法律责任等方面内容。
http://www.szrd.gov.cn/rdlv/chwgg/content/post_930935.html
此外，细胞薄片方案也是个不错的选择。所谓细胞薄片，其实就是将细胞在体外培养成细胞薄片，再定向移植到受损部位。细胞薄片移植，可实现活细胞在病灶部位的长时间留存，同时，能持续分泌细胞因子，促进受损部位的修复和再生。有关细胞膜片的临床研究，日本一直处于领先地位，包括最早的肌肉细胞薄片Heartsheeet产品获得有条件批准，现在开展iPSC来源的细胞薄片治疗心衰。国内京东方再生医学也在开发类似临床产品，只不过产品是脐带间充质干细胞膜片。
Anyway，祝临床试验开展一切顺利，造福人类！
药品名称：注射用间充质干细胞（脐带）
适应症：外伤性脊髓损伤
申报企业：天津昂赛细胞基因工程有限公司
干细胞治疗为一些难治性疾病带来了新的治疗手段和希望。脊髓损伤是一种比较常见的外伤。脊髓损伤治疗的难点在于神经传导重建及运动功能的恢复。脊髓损伤一直是干细胞治疗的研究热点。2018年，日本有条件批准自体骨髓间充质干细胞治疗产品Stemirac上市，适应症是脊髓损伤。治疗窗口期：亚急性期。
和神经系统有关的干细胞治疗，干细胞移植的时间窗口期很重要。大多数临床研究选择在亚急性期和慢性期进行移植，且亚急性期临床效果优于慢性期。亚急性期的脊髓损伤，一般选择静脉或动脉回输。细胞类型：可选择间充质干细胞。治疗作用机制，可能是通过间接方式保护神经元的健康和生存。有益作用是通过减轻炎症来实现的。在慢性期的临床试验，一般选择局部移植。细胞类型：可选择神经干细胞或多能干细胞衍生细胞。治疗作用机制，细胞替代移植被认为是细胞治疗的主要机理。
Anyway，祝临床试验开展一切顺利，造福人类！
受理号为：CXSL2300072
药品名称：CAStem细胞注射液
申报企业：北京泽辉辰星生物科技有限公司
干细胞者说评论：CAStem细胞，也就是临床级人胚干细胞分化而来的间充质前体细胞，属于一种免疫和基质调控细胞。技术来源于中科院动物所。CAStem细胞注射液，曾在抗击新冠肺炎引起的急性呼吸窘迫综合征起到一定作用，入选国家三药三方案。此前，CAStem细胞注射液治疗半月板损伤获得CDE临床试验默示许可，积极开展临床试验。
这次选择的适应症到底是什么呢？目前尚未公布。据泽辉生物的研发管线，涉及包括半月板损伤，急性呼吸窘迫综合征和肺纤维化相关疾病，早发性卵巢功能不全等。作为中科院动物所合作的临床转化项目，相信细胞质量和临床试验设计都的值得肯定的。需要提一句，多能干细胞对细胞质量有更高要求，残留的多能干/祖细胞可能会生成畸胎瘤。
Anyway，祝临床试验申报和开展一切顺利，造福人类！
编辑：小果果，转载请注明出处：https://www.cells88.com/zixun/zcfg/24767.html
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