11月28日，由中国医药生物技术协会牵头组织起草的《干细胞供者知情同意规范》团体标准正式发布。
《干细胞供者知情同意规范》团体标准由中国医药生物技术协会牵头组织起草，医疗技术管理、医学伦理、法律、干细胞临床研究和干细胞制剂制备等领域的单位和专家参与起草，是指导和支持干细胞研究与产业化发展的重要成果。
干细胞技术被视为“再生医学技术”，被誉为继药物治疗、手术治疗之后的“第三次医学革命”。作为生命科学领域的重要研究热点之一，全球已经有十几款干细胞产品获批上市。在我国，干细胞实行临床研究和新药双轨制监管。
几乎所有干细胞都具有“神奇特性”：自我更新和分化成其他类型的组织细胞。因此，人类可以利用干细胞治疗一些用其他的方法较难治愈的疾病。目前，医学界已经成功利用造血干细胞移植技术治疗白血病。而在未来，失明、脑瘫、阿尔茨海默病、糖尿病、慢性心脏病、急性心肌梗死、肺气肿、肝病、肾病等难治性疾病，都有希望借助干细胞及其衍生的细胞移植技术得以治疗。
另外，科学家已经能利用患者自身来源的体细胞，制备出可分化成多种细胞类型的诱导多能干细胞。多能干细胞被喻为“种子”细胞，可在体外诱导分化为所需的功能细胞，并进一步培育成人体的组织或器官。这样的“人造器官”相当于复制了一个患者自己的器官。未来进入临床应用，便能避免出现移植后免疫排斥排异反应。
干细胞是21世纪生命科学和医学研究的热点领域，也是国际科技战略必争领域，其科学价值及产业价值不言而喻。我国现已申报、注册的干细胞研究项目，已超过860个，多个方向齐头并进，呈现出勃勃生机。
目前，我国干细胞临床研究备案项目超过110个，涉及心血管疾病、骨科疾病、神经系统疾病等等。国内已批准成立的干细胞临床研究备案机构140家。
干细胞具有强大的旁分泌效应和再生特性，这两个特点也是它临床应用的基础。在这110多个项目中，干细胞临床研究备案项目主要分布在神经系统疾病、消化内科疾病、妇科疾病、呼吸系统疾病、皮肤科疾病、免疫系统疾病、骨科疾病和心血管疾病等。
为了规范干细胞采集时供者知情同意书的内容和实施程序，加强对干细胞供者的保护，促进干细胞行业健康发展及行业自律，中国医药生物技术协会组织业内骨干单位及专家参考其他国家相关指南和我国已经发布的相关规定和标准，经过多次研讨，起草了《干细胞供者知情同意规范》。
经中国医药生物技术协会标准工作专家委员会审定，并完成了公示程序。现将《干细胞供者知情同意规范》予以发布。
为了便于理解和使用该文件，我会组织专家根据该文件编制了干细胞供者知情同意书（参考模板），一并予以发布。
干细胞供者知情同意规范和干细胞供者知情同意书，下载网址：
http://www.cmba.org.cn/common/20221129/index.html
编辑：小果果，转载请注明出处：https://www.cells88.com/zixun/zcfg/23111.html
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