重磅！中国发布全球首个干细胞研究全球标准ISO24603

第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会发布了干细胞领域一系列相关标准，包括我国牵头制定的首个干细胞国际标准ISO 24603，以及另1项国家标准和7项团体标准，包括多能性干细胞的基本要求、干细胞及其伦理研究、功能细胞、类器官、外泌体等方面，为干细胞研究、临床应用和行业发展制定了“准则”，并获得干细胞及标准领域中外专家广泛关注与高度评价。

图 | 位于北京的一家细胞技术公司的一名技术人员在该公司位于北京的实验室处理细胞样本。

ISO 24603《人和小鼠多能性干细胞通用要求》是国际标准化组织ISO系统中第一个干细胞的标准，规定多能干细胞的建系培养、生物学特性、质量控制、信息管理、分发和运输等要求。中国发布世界首个干细胞国际标准，获得干细胞及标准领域中外专家广泛关注与高度评价。

专家说，中国9月24日率先发布了世界上第一个关于干细胞研究的国际标准，标志着中国已成为这一可能彻底改变医学的前沿领域中全球公认的领跑者。

这份名为ISO 24603的文件，列出了培养和使用人类和小鼠多能干细胞的各种要求和规定。这也是国际标准化组织的第一个干细胞相关标准。

多能干细胞有能力分化为构成身体的任何细胞类型。它们通常在受精后细胞分裂的最早阶段被发现。

梅奥诊所表示，因此，科学家们正试图利用干细胞的再生潜力来治疗许多具有挑战性的医疗条件，如脊髓损伤、白血病、糖尿病、心脏病、中风、烧伤、阿尔茨海默氏病和帕金森氏病。

中国细胞生物学会会长陈越光说，干细胞和再生医学是一个快速发展的领域，必须建立共识，为研究和行业建立一些基本规则。

"他说："ISO 24603将在为整个行业和公共健康制定标准方面发挥极其重要的作用。

负责审查生物库和生物资源相关标准的ISO/TC276/WG2委员会召集人George Dagher说，ISO 24603是基于ISO国家的专家共识，它代表了扩大干细胞研究的关键和必要步骤。

国际标准化组织成立于1947年，在许多技术领域制定和发布标准。其总部位于瑞士日内瓦，截至今年，它有167个成员国。

著名生物学家、中国科学院院士季伟志说，中国率先发布新的国际标准，表明中国已经成为该领域的全球领先者之一，特别是在基础科学和一些技术领域。

中国科学院院士王松龄称新标准是一个里程碑，并说它代表了中国对全球干细胞研究的贡献。

科技部基础研究司副司长郑健说，该标准不仅为指导和支持干细胞产业的发展提供了至关重要的指示，而且还展示了中国在干细胞研究方面的国际认可度提高。

"它为中国的科学技术和生命健康科学的创新注入了正能量，"他说。

最新发布的干细胞团体标准还包括《人自然杀伤细胞》《人中脑多巴胺能神经前体细胞》《人神经干细胞》《人肠癌类器官》《人肠道类器官》《人干细胞来源细胞外囊泡制备通用要求》。这些国际标准、国家标准和团体标准涵盖科研、临床和产业等方面，对人干细胞研究伦理、干细胞及其衍生物的关键质量属性、质量控制等进行系统规定，最终形成中国干细胞领域的基本共识，也是干细胞产业化的技术支撑和基础保障。

干细胞行业从业者自律宣言

作为干细胞领域的从业者，我们在从事教育、科研、临床、科普、生产亦或经营等活动中，谨此庄重承诺并誓将躬身力行：

秉承尊重生命、以人为本的理念；坚持以人民健康为中心、患者利益至上的原则；以科学、严谨和负责任的态度积极推动干细胞领域的健康发展，促进国家科技和产业的卓越进步，增进和维护人类福祉。

严格遵守国家法律、法规，恪守行业规范、技术标准和规章制度等。矢志不移地践行、引导和加强行业自律，自觉抵制干细胞研究、开发和应用中的不规范行为，正本清源，积极促进和维护干细胞领域的健康发展。

干细胞和外泌体行业加速发展

为贯彻落实党中党、国务院决策部署，加快发展生物经济，2022年5月10日，国家发展改革委员会依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》编制印发了《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称“规划”），科学规划、系统推进我国生物经济发展。

《规划》中多处涉及有关推进干细胞行业发展的重要内容。《规划》在第（五）部分“加快提升生物技术创新能力”的“开展前沿生物技术创新”中提到：发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术，强化产学研用协同联动，加快相关技术产品转化和临床应用，推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。

《规划》在“深化生物经济创新合作”专栏1——生物经济创新能力提升工程，中提到：加快建设人类细胞谱系、人类器官生理病理模拟、国家作物表型组学等国家重大科技基础设施，不断提升生物领域极限研究能力。围绕加快创新药上市审批、强化上市后监管，建设药品监管科学研究基地，建设抗体药物、融合蛋白药物、生物仿制药、干细胞和细胞免疫治疗产品、基因治疗产品、外泌体治疗产品、中药等质量及安全性评价技术平台。

《规划》在第（九）部分，“推动医疗健康产业发展”的“提高临床医疗水平”中提到：发展微流控芯片、细胞制备自动化等先进技术，推动抗体药物、重组蛋白、多肽、细胞和基因治疗产品等生物药发展……对开展临床应用的干细胞治疗、细胞免疫治疗、医疗新技术制定完善技术规范，科学开展临床评价。

《规划》在第（二十五）部分，“推动政策先行先试”中提到：用好长三角、粤港澳大湾区药品与医疗器械技术审评检查分中心，鼓励依托自由贸易试验区、海南自由贸易港在细胞治疗、中药和中医医疗器械注册监管等领域开展改革试点。