深圳发改委发文：推动开展细胞和基因等新技术研究与转化政策先行先试！

各有关单位：

　　为贯彻落实《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》和《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》等文件精神，培育发展生物医药产业集群，特制定本行动计划。

　　一、总体情况

　　（一）发展现状。生物医药产业主要包括生物药、化学药、中药及天然药物、细胞和基因产品等领域。2021年，深圳市生物医药产业营业收入为461亿元，已获批上市I类新药7个，进入临床试验阶段的创新药84个，通过仿制药一致性评价品种94个，“仿创结合”的发展态势逐渐形成。产业发展集聚效应凸显，深圳南山高新区、坪山国家生物产业基地两大产业集聚区已初步形成，广东省小分子新药创新中心等一批创新载体快速发展。

　　（二）存在问题。一是产业附加值有待提升，部分企业以仿制药生产为主，创新药企业数量相对偏少。二是GLP实验室、中试平台、CRO/CDMO等公共服务平台功能有待增强。三是药物临床试验机构临床试验专业能力及经验有待提升。

　　（三）发展机遇。一是国家出台“十四五”生物经济发展规划，加大政策支持力度，未来5-10年生物医药产业有望迎来快速发展。二是国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心落户深圳，有利于加速创新药、生物技术产品注册上市，为生物医药产业发展创造更好的政策环境。三是我市具有“BT+IT”的融合发展优势，有利于推动传统制药行业向人工智能辅助药物设计等领域转型升级。

　　二、工作目标

　　到2025年，将深圳建设成为全球知名的创新药研发中心和国内领先、国际一流的生物医药产业集聚发展高地。

　　（一）产业集聚效应显著增强。到2025年，生物医药产业增加值达到400亿元，营业收入达到1000亿元，建成若干特色鲜明、协同发展的专业生物医药产业园区，产业集聚发展水平显著提升。

　　（二）产业结构不断优化完善。引入具有世界影响力的企业8-10家来深设立总部、研发中心和高附加值生产基地，生物医药境内外上市企业达到40家，营收超百亿元的企业5家，超十亿元的企业15家，超亿元的企业25家。

　　（三）科技创新能力大幅提升。规模以上企业研发投入强度达到10%，建成各级各类创新载体200个、重大科技基础设施5个，建成模式实验动物研究、医药CRO/CDMO/CMO、生物制品检验检测、中药及天然产物国际化等重大平台，获得国产I类新药上市批件15个，进入临床试验阶段的药物400个。

　　（四）体制机制改革实现突破。争取国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心获得更多药品审评职能。推进在指定医疗机构使用境外已批准上市但国内尚未注册的临床急需新药政策落地进程，积极争取境内外新药同步上市、专业资格评审互认等政策先行先试。

　　三、重点任务

　　（一）提升药物原始创新能力。围绕创新药研发共性关键技术开展攻关，重点突破新型基因治疗载体研发、工程细胞构建、抗体工程优化、人工智能辅助药物设计等关键技术和瓶颈技术，加快靶标类药物、抗体药物、治疗性疫苗、新型疫苗、重组蛋白药物、多肽药物、细胞治疗和基因治疗等新药研发。鼓励加强中药经典名方、优势中药复方与活性成分的研究和开发。（市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局按职能分工负责）

　　（二）补齐产业公共平台短板。充分激发现有药品安全评价、仿制药一致性评价等公共平台活力，提升平台对外服务及仪器设备共用共享能力。围绕早期药物发现、临床前和临床申请、生物等效性评价、临床试验、中试放大、上市注册等产品研发的各阶段布局一批公共技术服务平台，补齐产业链薄弱环节，形成“以平台引企业，以企业汇平台”的良性循环。（市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、市场监管局按职能分工负责）

　　（三）强化临床研究支撑能力。加快实施临床研究“大PI”计划，设立临床研究资助专项。全力推进国家级临床试验机构和临床医学研究中心的建设，搭建专业临床研究智慧服务管理平台、医企联动信息平台及多中心伦理协作审查系统，提升医疗卫生机构临床试验承接能力，提高药物临床试验效率及临床试验报告质量，吸引优质生物医药企业在深开展药物临床试验。（市卫生健康委、发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、医疗保障局、市场监管局按职能分工负责）

　　（四）构建多梯次企业集群。支持企业做优做强，不断提升自主研发能力，推动产品结构由以仿制药为主向以创新药为主转变。扶持一批掌握核心技术、具有高成长性的“隐形冠军”企业以及具有高潜力的研发团队，在平台服务、知识产权保护、风险投资等方面给予配套保障。培育一批掌握药物发现、药学研究、BT+IT等核心技术的专业服务型企业，逐步形成以重点企业为带动、中小企业为后备、专业服务型企业为支撑的企业集群。（市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、市场监管局、中小企业服务局按职能分工负责）

　　（五）打造多区协同发展新格局。综合各区资源禀赋、发展环境和区位空间条件，强化坪山国家生物产业基地作为我市生物医药产业集聚区的引领作用，做好南山生物医药产业引领区、河套深港生物医药创新政策探索区、龙岗生物药创新发展先导区、光明生物医药技术创新区、大鹏精准医疗创新先锋区、坪山-大鹏粤港澳大湾区生命健康创新示范区的规划，充分形成各产业园区的特色发展、协同发展的产业格局。（市发展改革委、规划和自然资源局、科技创新委、工业和信息化局、坪山区政府、南山区政府、福田区政府、龙岗区政府、光明区政府、大鹏新区管委会按职能分工负责）

　　（六）完善产业公共设施配套。研究梳理我市医药产业园区建设和企业发展对公共配套设施的共性需求，统筹布局高等级生物安全实验室、大型实验动物房、中试生产基地、环保排污设施等公共配套设施和优质产业空间，鼓励现有设施平台向医药企业集中提供服务。积极争取部分省级权限下放、部分环评限制指标调整等事权。（市发展改革委、规划和自然资源局、科技创新委、工业和信息化局、市场监管局、生态环境局、坪山区政府按职能分工负责）

　　四、重点工程

　　（一）创新能力强基工程。依托市内重点企业开展具有重大临床需求和市场需求的新药攻关工作。依托“隐形冠军”及“小巨人”企业，构建药物研发万亿级虚拟化合物库，开展新一代靶向化学药、抗体药物、细胞药物和基因药物等生物药研发。加强与优质企业对接，谋划启动研究开展microRNA药物、重组蛋白药物、新型疫苗等产品的技术攻关。（市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局按职能分工负责）

　　（二）公共平台补强工程。充分激发深圳市生物医药安全评价中心等已有重大产业平台资源。支持深圳市药品检验研究院申请成为疫苗等生物制品批签发机构及药品注册检验机构，谋划生物制品检验检测平台、中药及天然产物国际化平台等。积极对接国内外知名药企，争取率先在坪山生物医药集聚区、宝龙生物药创新先导区、深圳国际生物谷坝光核心启动区等集群布局区落地CRO/CDMO/CMO平台。（市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、市场监管局按职能分工负责）

　　（三）企业集群培育工程。谋划生物医药产业总部基地，争取未来5年落户8-10家具有国际影响力的生物医药企业来深设立总部、研发中心和高附加值生产基地。鼓励企业在新靶点化学药、生物药、现代中药等细分领域强强联合，形成具有比较优势的集群。依托我市高校、科研机构集中布局一批“楼上创新、楼下创业”的专业孵化器，遴选一批实力强的团队形成企业培育库并给予长期支持。针对在深圳开展临床试验并在深圳转化的新药，按其研发进度分类分阶段给予支持。（市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、市场监管局、中小企业服务局按职能分工负责）

　　（四）特色园区建设工程。根据各区生物医药产业园区的定位、产业基础和发展重点，有倾向性地布局匹配产业园区定位的重大项目并给予支持，打造特色鲜明、错位发展的产业格局。支持委托专业园区运营公司管理，提供注册申报、知识产权、人才服务、环境保护管理、投融资等一站式服务，实现园区企业的“拎包入住”。（市发展改革委、规划和自然资源局、科技创新委、工业和信息化局、国资委、坪山区政府、南山区政府、福田区政府、龙岗区政府、光明区政府、大鹏新区管委会按职能分工负责）

　　（五）公共设施配套工程。创新公共配套设施的投入建设机制，布局高等级生物安全实验室、实验动物房、环保排污设施等公共基础设施，降低企业自建成本。依托现有基础建设模式实验动物平台，盘活生物医药安全评价等已有实验动物设施，推动实验动物资源开放共享。对于提供产业共性服务的企业按服务量适当给予资金支持。（市发展改革委、规划和自然资源局、科技创新委、工业和信息化局、生态环境局、坪山区政府按职能分工负责）

　　（六）应用示范推广工程。优化创新药入院流程，鼓励我市药企研发的创新药在本地医疗机构开展临床试验，为我市已纳入国家基本医保目录的创新药品在本地医疗机构使用开通绿色通道。引导企业增强品牌意识，提升市场竞争能力，对于在本地医疗机构使用的满足重大临床需求和市场需求的新药给予适当的市场推广补贴。积极鼓励相关保险机构提供药物临床试验责任保险、药品责任保险等定制化综合保险产品。（市卫生健康委、发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、医疗保障局、地方金融监管局、市场监管局按职能分工负责）

　　（七）体制机制改革工程。充分发挥经济特区立法权和综合授权改革试点作用，推动开展细胞和基因等新技术研究与转化、在特许医疗机构内有条件使用港澳注册上市但境内尚未获批的药品、中药及生物原料跨境流通等政策先行先试。充分发挥国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心作用，提升我市创新药审评审批效率，缩短产品上市时间。开展真实世界数据研究试点工作，引导企业使用真实世界研究数据申报新药。（市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、卫生健康委、医疗保障局、市场监管局按职能分工负责）

　　五、空间布局

　　生物医药产业集群布局在坪山、南山、福田、龙岗、光明和大鹏六个区。坪山区定位为核心集聚区，推动生物创新药、高端制剂、疫苗、细胞治疗和基因治疗等前沿领域形成集聚，推动传统制药加工向研发生产一体化转变，打造“研发+转化+生产”的全链条生态体系。南山区定位为产业引领区，依托高校和总部企业研发攻关重大创新药，发挥创新引领作用。福田区定位为创新政策探索区，把握河套深港科技创新合作区政策先行的契机，紧密对接香港科技资源，结合人工智能等产业优势重点发展创新药物研发，打造生物医药政策“试点”区域。龙岗区定位为生物药创新发展先导区，主要开展抗体药物、细胞治疗和基因药物等生物药研发生产。光明区定位为技术创新区，依托重点企业及创新载体，重点开展生物制品研发和技术创新。大鹏新区定位为精准医疗先锋区，依托深圳国际生物谷、深圳国际食品谷等产业空间和创新载体，重点开展精准医疗、检验检测等前沿领域的研究。

　　六、保障措施

　　（一）加强组织领导。以深圳市重点产业链“链长制”为抓手，建立由市发展改革委牵头，市科技创新委、市工业和信息化局、市卫生健康委、市市场监管局以及国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心等参与的产业联席会议制度，审议产业发展规划事项，协调产业发展瓶颈问题。组建咨询专家委员会，集合政产学研用融等要素资源，构建产业生态圈。（市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、卫生健康委、市场监管局按职能分工负责）

　　（二）创新资金支持。探索围绕中试等产业链关键环节支持设立生物医药产业专项基金。积极吸引产业投资基金和创业投资机构等社会资本参与投资优质企业，支持建立市场化、多元化相结合的专项资金扶持体系。遴选一批重点企业及“隐形冠军”企业给予长期稳定的研发和产业化支持，根据企业发展及市场环境变化适时调整支持方案，提升投入资金与企业需求的匹配度。（市财政局、地方金融监管局、发展改革委、科技创新委、工业和信息化局按职能分工负责）

　　（三）加大人才培育。积极引进具有知名影响力的医药领军人才、临床研究型PI等来深工作，为其提供量身定制的政策支持。谋划建设中国医药工业研究总院深圳分院、中国药科大学创新研究院等机构，培育具有高水平医药知识和技能的产业人才。加快推进市内高校建设临床药学、转化医学专业，不断加强生物医药专业人才培养的后备力量。（市人力资源保障局、教育局、发展改革委、科技创新委、卫生健康委、工业和信息化局按职能分工负责）

　　（四）保护知识产权。健全药品知识产权保护体系，严厉打击侵犯知识产权的行为。支持知识产权运营等相关机构建设，为药企提供优质的知识产权、标准化咨询工作。加强监管队伍建设，进一步发挥市属药品法定检验机构的作用，提升药品质量监测和安全评价能力。（市市场监管局负责）

　　（五）做好跟踪评估。积极开展对政策措施和重大项目的跟踪监测，建立定期差异化考评体系和定期评估机制，强化动态管理，提高方案实施效果。持续跟踪关注生物医药前沿动态，适时调整政策举措和实施重点。（市发展改革委、科技创新委、工业和信息化局、卫生健康委、市场监管局按职能分工负责）