3月22日，科学技术部下发关于公开征求《人类遗传资源管理条例实施细则(征求意见稿)》(以下简称《实施细则》)意见的通知。《实施细则》拟规定，不得向境外提供我国人类遗传资源。

根据《实施细则》，人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。

《实施细则》拟规定，采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源应当尊重人类遗传资源提供者的隐私权，事先取得知情同意，确保提供者健康并保护其合法权益，并应当遵守科研活动的相关要求及技术规范，包括但不限于标准、规范、规程等。

《实施细则》拟明确主体资格。在我国境内采集、保藏和对外提供我国人类遗传资源必须由我国科研机构、高等学校、医疗机构和企业开展。境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。

关于人类遗传资源，科技部再发重要通知！拟规定：不得向境外提供我国人类遗传资源。

人类遗传资源

人类遗传资源是可单独或联合用于识别人体特征的遗传材料或信息，是开展生命科学研究的重要物质和信息基础，是认知和掌握疾病的发生、发展和分布规律的基础资料，是推动疾病预防、干预和控制策略开发的重要保障，已成为公众健康和生命安全的战略性、公益性、基础性资源。

人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。

2021年2月，《最高人民法院最高人民检察院关于执行确定罪名的补充规定（七）》规定了非法采集人类遗传资源、走私人类遗传资源材料罪罪名。

人类遗传资源的重要价值

人类遗传资源是开展健康相关研究的不可替代资源，中国丰富的人类遗传资源具有重要的研究开发价值。

2019年3月20日国务院第41次常务会议通过《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，自2019年7月1日起施行。条例的施行从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对人类遗传资源管理作出具体规定。

我国民族构成的丰富独特的遗传多样性，是人类健康研究的不可替代资源。《中国人类遗传资源管理条例》的颁布从国家层面为有效保护我国人类遗传资源和涉及人类遗传资源国际合作的知识产权提供了法律依据。

中国有14亿人口、56个民族，许多民族有各自的聚居地、独特的语言、文化及风俗习惯，有些群体还保持着隔绝状态，多在群体内通婚。有些群体存在着与其他群体不同的疾病易感性、发病率或疾病表现，以及对疫苗和药物的不同敏感性，这些都是可用来研究遗传病基因的宝贵遗传资源。

随着社会发展和交通的改善，因各种人群、族群与 外界通婚，以及迁移等因素，偏远地区相对封闭和隔离 状态发生了巨大变化，相对纯净的基因组面临消失的危 险，保存中国不同民族群体人类遗传资源组成为一项刻不容缓的 工作。

发达国家十分重视人类遗传资源，许多国家已投入大量人力财力和物力开展遗传资源的收集，除了保护和利用本国遗传资源外，还采取合作研究、出资购买， 甚至非法获取的方式，大量收集发展中国家的人类遗传资源。

以此为基础，利用先进技术开发出新药品或生物 制品，通过申请专利，将成果以专利或产品的形式，向发展中国家高价销售，获取高额垄断利润。从某种程度上说，谁占有了人类遗传资源，谁就占领了人类疾病基因研究、细胞研究和药物研究的制高点。

以美国为代表的发达国家一直提倡资源、信息，包 括人类遗传资源的共享。表面上看，人类遗传资源共享的原则无可厚非，关键是发展中国家自己是否有科技和经济实力，在应用本国遗传资源的同时，利用他国的遗传资源。如果没有实力，资源共享必然是发达国家单方面获利。

近年来，发达国家一些有识之士也对违反相关规定 的资源争夺事件加以谴责，强调人类遗传资源相关的保护、研究、开发及其涉及的伦理审查，特别是知情同意原 则。例如2017年美国哈佛大学的“群体遗传学计划” 项目，重新审查后发现，该项目没有进行过严格的伦理审查，最后被叫停。

生物安全之人类遗传资源安全

我国是一个多民族人口大国,全国人口总数占全球总人口数的比例高达22%。正是基于我国多民族、多人口的特征,我国人类遗传资源相较其他大部分国家都更为丰富,这也有助于研究者更好地对人类进化、基因多样性以及致病基因进行深入研究。同时我国也是生物数据输出大国,我国大量人类遗传资源样本、数据流失至外国数据中心、外国生物实验室进行研究,产生潜在生物威胁。

现阶段,由于采集个人基因组数据难度逐渐降低,导致监管难度不断增加。以科研、制药等名义进行的基因组数据采集难以监管,尤其是来自境外单位,2017年10月30日,俄罗斯总统普京在其谈话当中提到,当前发现有刻意采集俄罗斯人的生物资料的行为。针对这种现象,先前已经有俄专家呼吁,基因安全是关乎民族生存的大计,必须防备不法分子通过基因采集来制造基因武器。

研究者从公开的人类基因组数据库和科学文献数据中获得人类生物数据,可以通过发现特定人群基因组特征与病毒感染之间的关系,设计和改造病毒,增加对特定人群的感染特异性。

目前各国纷纷进行人类基因测序计划,已有大量基因组数据公开,并且很多威胁人类生命的病毒已经完成测序,其基因组序列处于公开状态。其潜在后果极其严重。

2017年2月和7月,生物预印本网站“bioRxiv”和ScienceData分别发表文章,均基于目前规模最大的汉人基因数据，对中国人群的遗传及进化特征进行分析。然而这两篇文章中中国学者并不是研究人员,也不在作者之列。

2018年10月24日，科技部官网最新更新6条处罚信息，复旦大学附属华山医院、华大基因、药明康德、昆皓睿诚、厦门艾德生物、阿斯利康6家单位涉及其中。值得注意的是，此为科技部首度公开涉及人类遗传资源的行政处罚。

虽然行政处罚的时间各不相同，但处罚的原因一致，都因为违反《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）、《中华人民共和国行政处罚法》等有关规定，违规采集、收集、买卖、出口、出境人类遗传资源。

中国人类遗传资源管理办公室在对华大基因执行“中国女性单相抑郁症的大样本病例对照研究”国际科研合作情况进行调查时发现，华大基因与华山医院未经许可与英国牛津大学开展中国人类遗传资源国际合作研究，华大基因未经许可将部分人类遗传资源信息从网上传递出境。

56个民族、14亿人口,孕育了极其丰富的民族遗传资源和典型的疾病遗传资源,可以研发针对新靶点新作用的首创新药。人类遗传资源的流失,轻则帮助跨国药企开发药物独占市场,重则危及国家安全。

《生物安全法》自2021年4月15日起施行。《生物安全法》共计十章八十八条，聚焦生物安全领域主要风险，完善生物安全风险防控体制机制，着力提高国家生物安全治理能力。全法案共计提及“人类遗传资源”37次，其中第六章以逾千字的篇幅规定了保障人类遗传资源和生物资源安全方面的内容，受到医药界广泛关注。

来源：中国新闻网等