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近年来，细胞治疗法的成功颠覆了整个肿瘤治疗领域，随着新的生物技术的进步，越来越多的基因治疗逐渐由基础理论研究走向临床试验应用，已成为最为引人关注的新疗法之一，但低水平的重复投资建设、数量众多的细胞制备实验室是目前监管的痛点，甚至影响了细胞治疗产业的健康发展。
2022年1月10日，全国团体信息平台发布了由青岛市医养健康产业促进会组织起草的《细胞制备中心建设与管理规范》（T/QMHIPA 001—2022）团体标准，该标准2022年1月10日起实施，此《细胞制备中心建设与管理规范》团体标准规定了细胞制备中心的建设、中心设施配置以及管理要求，是细胞制备中心设计、施工、检验、验收、维护和管理的依据，为我国细胞治疗行业细胞制备中心建设与管理标准的制定提供了借鉴。
一、《细胞制备中心建设与管理规范》标准信息
二、《细胞制备中心建设与管理规范》起草单位、起草人和主要技术内容
三、《细胞制备中心建设与管理规范》关键点抢先看
3.1 机构设置和生命伦理有哪些特殊考虑？
3.2 人员管理有哪些特殊考虑？
3.3 细胞制备中心设计有哪些特殊考虑？
3.4 细胞制备中心管理有哪些特殊考虑？
四、小结
细胞治疗产品是当今新药研发领域的新热点，该领域的细胞来源以及细胞制备过程的安全性和可控性问题被认为是限制细胞治疗产业发展的核心瓶颈，低水平的重复投资建设、数量众多的细胞制备实验室也是目前监管的痛点，甚至影响了细胞治疗产业的健康发展。
为解决细胞治疗产业发展的核心瓶颈，青岛海尔生物科技有限公司、深圳华大基因细胞生物科技有限责任公司等联合起草了《细胞制备中心建设与管理规范》，规定了细胞制备中心的建设、中心设施配置以及管理要求，是细胞制备中心设计、施工、检验、验收、维护和管理的依据，该规范的实施将加快细胞治疗产业规范化，并为我国细胞治疗行业标准的制定提供了有益借鉴。
参考文献
编辑：小果果，转载请注明出处：https://www.cells88.com/zixun/hydt/8996.html
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