盘点：2021年国内免疫细胞治疗5大里程碑进展

癌症免疫疗法已有100多年的历史，近年来登上了肿瘤学主流舞台。过去几年见证了癌症免疫疗法前所未有的临床反应、快速的研究进展以及获批上市。转眼间就到了2022年，回顾2021年，国内迎来了很多免疫治疗的重磅临床进展，今天这篇文章将给大家盘点一下2021年免疫细胞治疗的5大里程碑进展。以便大家对国内免疫细胞治疗有一个更加透彻的了解。

2021年6月22日，中国迎来了第一款获批上市的CAR-T免疫细胞治疗产品——阿基仑赛[1]。

（阿基仑赛：用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 ）

令人惊喜的是，全国首位接受首款CAR-T细胞治疗的患者也在治疗后2个月内癌细胞清零出院。

不仅如此，在首款CAR-T细胞治疗上市之后，国内很快也迎来了第二款CAR-T免疫细胞疗法的获批[2]，相信在新的一年将出现更多CAR-T免疫细胞产品，为癌症患者带来福音。

（第二款获批的CAR-T免疫细胞疗法——瑞基奥仑赛注射液：主要用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者）

可以说，2021年是我国肿瘤免疫细胞治疗商业化的元年。目前，国内还有大量的免疫细胞治疗临床研究正在开展当中，相信未来会见证更多的创新疗法上市。

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自从国内迎来第一款CAR-T免疫细胞疗法，一时间引发了很多的讨论，大家最关心的问题莫过于这种疗法的价格普通民众是否能承受。

好在此种疗法上市不久后，一些商业保险将CAR-T免疫细胞疗法纳入自己的产品保障范围之内。

2021年7月，平安健康险i药保（升级版）在基础药品清单原18种药品目录基础上，免费增加了CAR-T治疗。据了解， i药保（升级版）抗癌特药保障计划广覆盖肺癌、乳腺癌、白血病、肝癌等特药种类，保费每年17元起，最高可报销200万元[3]。

2021年12月，泰康人寿创新推出泰康“绿通（CAR-T）版”高端医疗服务计划，据了解，泰康CAR-T特药保险最高可报销200万元。是首个提供全程保障、全程服务的CAR-T特药保险，且报销额度大，100%报销，零免赔额[4]。

除了商业保险以外，国内一些地区也将CAR-T免疫细胞治疗纳入当地的惠民商业保险计划中，让医疗保险普惠服务更多家庭。

例如2021年“北京京惠保” 特定高额药品目录就包含了CAR-T细胞疗法等先进特药治疗保障。京惠保本次升级引入复星凯特的CAR-T疗法，为适用症患者提供0免赔最高100万的用药保障[5]。

另外，在太原，专属普惠型商业健康补充保险“万户健康保”也包含了CAR-T疗法药品费用。CAR-T疗法药品费用保险金，0免赔额，最高保额100万元。凡参加太原市基本医保的人群均可投保[6]。国内两款CAR-T免疫细胞疗法相机上市之后，已经有多地将其纳入到保险范畴，相信接下来的一年这样的保险计划会在更多的城市出现，更多的有需求的患者将能够触达这种治疗方法。

自国内首个CAR-T免疫细胞疗法获批之后，多家医院为患者开出了此疗法的处方，CAR-T免疫细胞疗法真正走进了医院，走进了普通民众，这种治疗方式在未来将会更加普遍。

2021年9月，华中科技大学同济医学院附属同济医院血液科主任周剑峰教授为一例复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者开具了全国首张瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达）的处方[7]。专家介绍，未来或许可能让患者在短暂化疗后或者无化疗直接进入CAR-T细胞治疗，迅速获得痊愈的机会。

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同年9月， 重庆大学附属肿瘤医院血液肿瘤中心刘耀教授团队为弥漫大B细胞淋巴瘤患者朱先生开具了重庆市首批CAR-T免疫细胞治疗处方[8]。患者朱先生接受治疗后体内肿瘤达到完全缓解，已成功出院。

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2021年12月，湖南省肿瘤医院也开出省内首张CAR-T免疫细胞治疗处方[9]。72岁的张娭毑成为湖南省首位接受这种CAR-T细胞疗法的肿瘤患者。据医生介绍，更早使用CAR-T疗法有望使这部分患者获得长期无病生存。

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随着免疫细胞治疗技术的不断进步，近几年，国家和地方层面密集出台相关政策，支持免疫细胞治疗的发展。2021年，政策红利继续加持，政府出台政策推进细胞治疗的发展。

2021年9月，CDE发布了《嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。这份指导原则实施后，可指导上市注册申请人对于CAR-T细胞治疗产品进行风险管理、规范申报要求，以最大限度保护患者。指导原则指出，CAR-T 细胞治疗产品申报上市风险管理计划的主要内容应包括安全性说明、药物警戒活动、上市后有效性研究计划、风险最小化措施。

目前国家针对CAR-T免疫细胞疗法的研发及申报的规范化进行了相应的指导，相信接下来会有更多的CAR-T免疫细胞治疗产品上市，让患者有更多的选择。

实体瘤占到人体肿瘤发病率的90%以上，治疗难度相对更大，治疗手段和效果也相对有限，全球范围内仍没有针对实体瘤的CAR-T产品上市或进入关键期临床试验。随着我国临床研究的不断进展，CAR-T免疫细胞治疗实体瘤不断传来好消息。

2021年11月，国内企业研发的自体CAR-T免疫细胞候选产品CT041，已被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）资格[11]，用于治疗胃癌/胃食管结合部癌。据悉，该疗法已获得美国FDA和中国国家药监局IND批准、并正在进行临床试验研究。

2021年10月，国内首例采用新型多链CAR-T免疫细胞疗法治疗晚期复发难治性卵巢癌，取得初步成功[12]。53岁刘女士是一名晚期卵巢癌患者，接受CAR-T疗法后，刘女士双侧胸腔积液消失，腹腔积液明显减少，血液中肿瘤标记物降低60%，体力评分明显改善，生活质量大幅度提高。

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总结：2021年是免疫细胞治疗飞速发展的一年，给众多癌症的治疗带来了奇迹。对于已经到来的2022年，相信免疫细胞治疗能有更多的突破，免疫细胞疗法将为患者带来越来越多的希望。以免疫细胞治疗为核心的医学，将成为继放化疗、手术治疗后的另一种癌症治疗途径，免疫细胞治疗的全新时代已经来临！