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新增四个干细胞临床研究备案项目！我国大力支持干细胞治疗糖尿病及其并发症的相关临床研究

2021-11-26 19:43 • 行业动态 • 阅读 47521

撰文：福建医科大学 YANG

专家审核：江苏大学附属医院李晶教授

近日，根据相关报道，国内新增了11个干细胞临床研究备案项目。截止目前，我国干细胞临床研究备案项目达到111个。

从统计的数据可知，在新增的11个干细胞临床研究备案项目中，有4个与糖尿病相关，其中2个与糖尿病足相关。糖尿病足是最常见的一种糖尿病并发症，是干细胞临床研究的热门领域。

新增四个干细胞临床研究备案项目！我国大力支持干细胞治疗糖尿病及其并发症的相关临床研究

据悉，其中徐州医科大学附属医院金培生院长团队申报的“人脐带间充质干细胞注射液治疗糖尿病足创面的前瞻性、随机、对照临床研究”预计招募60名糖尿病足受试者，免费进行脐带间充质干细胞治疗。

糖尿病足的现状与挑战

糖尿病如今已成为一种十分常见的疾病，糖尿病足是其主要并发症之一，由糖尿病引起的微动脉血管疾病和周围神经病变导致。据悉，我国50岁以上的糖尿病患者，糖尿病足的发病率高达8.1%，而糖尿病足溃疡患者年死亡率高达11%[1]。

目前糖尿病足尚无有效治疗方法，患者会发生反复感染和无法愈合的溃疡，最终不得不接受截肢，据美国糖尿病协会估计，全世界每30秒就有一条腿被截肢，其中85%为糖尿病足溃疡患者。而截肢患者死亡率高达22%[2]。

目前糖尿病足已成为严重危害人类健康的疾病之一，迫切需要研发有效治疗手段。干细胞疗法的诞生为处于困境之中的糖尿病足点燃了治疗的新希望，越来越多的研究正在证实干细胞疗法治疗糖尿病足的安全性与有效性。

干细胞：治疗糖尿病足的理想细胞

干细胞是一种具有自我更新复制和多向分化潜能的细胞，作为再生疗法的“明星细胞”，干细胞在组织重建方面具有良好的前景。

研究表明，间充质干细胞是临床应用最广泛的干细胞，它可直接分化成血管内皮细胞和皮肤组件。此外，间充质干细胞通过分泌生长因子和相关细胞因子促进伤口愈合，如表皮生长因子、碱性成纤维生长因子、血管内皮生长因子、TGF⁃β、胰岛素生长因子1及IL⁃8等，通过促进血管形成、组织再生及募集内源性干细胞，促进伤口愈合[3]。

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△哈佛大学教授：干细胞治疗糖尿病的原理

研究还表明，干细胞移植到体内可以修复胰岛功能障碍患者的胰岛功能，既可以改善血糖控制，又有助于糖尿病溃疡的愈合[4]。

同样的，干细胞来源的外泌体（包括细胞因子、生长因子、趋化因子以及含有mRNA、蛋白质等），具有免疫调节和再生作用，为治疗糖尿病所致的下肢缺血和溃疡提供新方向[5]。

新增四个干细胞临床研究备案项目！我国大力支持干细胞治疗糖尿病及其并发症的相关临床研究

图片来自文献[5]

干细胞治疗糖尿病足的发展历程

截至目前，在美国国立卫生研究院的最大临床试验注册库http://clinicaltrials.gov网站上注册的有关干细胞治疗糖尿病足的临床研究项目达44项。从中可以发现，间充质干细胞是最常使用的细胞类型。

干细胞注射给药：最初在糖尿病足治疗中使用的是自体干细胞血管内或肌肉注射给药。一项随机、随机、对照试验评估了骨髓间充质治疗糖尿病足的临床疗效，肌肉注射自体骨髓间充质干细胞6周后，与对照组相比较，2型糖尿病合并双侧严重肢体缺血和足部溃疡患者的溃疡愈合率显著提高。经过24周的随访，无痛步行时间、肢体灌注、踝臂指数(ABI)、经皮氧分压(TCO2)和磁共振血管成像(MRA)分析也明显改善[6]。

后来，经过一段时间的摸索，科学家发现干细胞血管内或肌肉注射给药后干细胞有可能无法到达病变部位，或可能因慢性炎症而死于途中。因此，如何提高移植干细胞的存活率与活性显得尤为重要。

干细胞水凝胶：近年来研发出了各种各样的干细胞输送系统，水凝胶是最常用的给药系统之一，它为细胞提供一种三维的不溶性网状结构，能够保持水分并支持干细胞活动，并且能够支持干细胞的黏附、增殖和分化[7]。

在一项研究中[8]，纳入59例糖尿病足溃疡患者，随机分为脂肪间充质干细胞（ASC）凝胶复合物治疗组（30人）和聚氨酯膜治疗对照组（29人）。每周将同种异体ASC凝胶复合物或聚氨酯膜应用于糖尿病伤口，并对伤口进行随访评估。第8周时，治疗组伤口完全闭合率达到了73％，而对照组只有47％。第12周时，治疗组伤口完全闭合率达到了82％，而对照组只有53％，且治疗中没有发生与ASC治疗有关的严重不良事件。

图片来自文献[8]

干细胞外泌体：近年来，干细胞来源的外泌体在糖尿病足治疗中的潜力备受关注。在一项动物实验中[9]，研究人员将包裹在热敏 PF-127 水凝胶中的人脐带间充质干细胞来源的外泌体（hUCMSC-exos）局部应用于糖尿病大鼠模型的全层皮肤伤口。结果显示，与单独使用干细胞外泌体、PF-127水凝胶或对照治疗相比，干细胞外泌体联合PF-127水凝胶显著加快伤口闭合速度，增强肉芽组织的再生并上调血管内皮生长因子（VEGF）和因子转化生长因子β-1（TGFβ-1）的表达。

图片来自文献[9]

目前的研究证据表明干细胞是治疗糖尿病足的有效且具有前景的方法。科学家们在这一领域不断探索，包括干细胞的来源以及如何提高干细胞的治疗效力等等，在这个过程中，多种给药载体不断被研发，如水凝胶和生物支架等。相信未来随着基础研究的进一步深入以及临床研究的不断开展，干细胞有望成为糖尿病足治疗的利剑!

参考文献：

[1] 王富军.中国糖尿病足防治指南(2019版)解读[J].河北医科大学学报,2019,40(11):1241-1245+1250.

https://kns.cnki.net/kns8/defaultresult/index

[2] Moxey PW, Gogalniceanu P, Hinchliffe RJ, Loftus IM, Jones KJ, Thompson MM, Holt PJ. Lower extremity amputations–a review of global variability in incidence. Diabet Med. 2011 Oct;28(10):1144-53.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21388445/

[3] 徐进,殷嫦嫦,宋伟,朱振国,殷明.间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡的Meta分析[J].中国糖尿病杂志,2019,27(06):417-423.

https://kns.cnki.net/kns8/defaultresult/index

[4] Mizukami H, Yagihashi S. Exploring a new therapy for diabetic polyneuropathy – the application of stem cell transplantation. Front Endocrinol (Lausanne). 2014 Apr 9;5:45.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/24782826/

[5] An T, Chen Y, Tu Y, Lin P. Mesenchymal Stromal Cell-Derived Extracellular Vesicles in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: Application and Challenges. Stem Cell Rev Rep. 2021 Apr;17(2):369-378.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32772239/

[6] Lu D, Chen B, Liang Z, Deng W, Jiang Y, Li S, Xu J, Wu Q, Zhang Z, Xie B, Chen S. Comparison of bone marrow mesenchymal stem cells with bone marrow-derived mononuclear cells for treatment of diabetic critical limb ischemia and foot ulcer: a double-blind, randomized, controlled trial. Diabetes Res Clin Pract. 2011 Apr;92(1):26-36.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21216483/

[7] Wu Q, Chen B, Liang Z. Mesenchymal Stem Cells as a Prospective Therapy for the Diabetic Foot. Stem Cells Int. 2016;2016:4612167.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27867398/

[8] Moon KC, Suh HS, Kim KB, Han SK, Young KW, Lee JW, Kim MH. Potential of Allogeneic Adipose-Derived Stem Cell-Hydrogel Complex for Treating Diabetic Foot Ulcers. Diabetes. 2019 Apr;68(4):837-846.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30679183/

[9] Yang J, Chen Z, Pan D, Li H, Shen J. Umbilical Cord-Derived Mesenchymal Stem Cell-Derived Exosomes Combined Pluronic F127 Hydrogel Promote Chronic Diabetic Wound Healing and Complete Skin Regeneration. Int J Nanomedicine. 2020 Aug 11;15:5911-5926.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32848396/

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