放宽干细胞医疗技术准入，探索开展细胞治疗“风险分级，准入分类”！天津：允许相关政策在中日（天津）健康产业发展合作示范区落实

来源：天津市工业和信息化局

发文日期：2021年11月12日

《专项规划》针对细胞产业明确提出：

率先开展国家生物医药产业政策先行先试，建设外商独资医院，缩短医疗器械和药品进口注册审批周期，放宽境外医师执业时间，放宽干细胞等前沿医疗技术准入，设立外资专业健康医疗保险机构等突破性政策举措。在天津自贸区内探索开展细胞治疗的“风险分级，准入分类”管理，允许相关政策在中日（天津）健康产业发展合作示范区落实；结合产业发展趋势变化，围绕生物医药领域产业政策及时出台延续性措施，确保政策连续性和稳定性。

关于印发天津市生物医药产业发展

“十四五”专项规划的通知

各有关单位：

为进一步推动天津市生物医药产业高质量发展，我局组织编制了《天津市生物医药产业发展“十四五”专项规划》，现印发你们，请结合实际认真贯彻落实。

特此通知。

生物医药产业是国家重点支持的战略性新兴产业，是天津打造“1+3+4”现代工业产业体系的重点之一，也是“一主两翼”产业创新格局的两“翼”之一，极具成长性和带动性。为进一步将习近平新时代中国特色社会主义思想贯穿“十四五”全过程，完整准确全面贯彻新发展理念，加速产业新旧动能转换，打造国内领先的生物医药研发转化基地，根据《天津市国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标纲要》《天津市制造业高质量发展“十四五”规划》总体要求，编制本规划。

一、发展回顾

（一）发展基础与优势

1. 产业规模稳步增长

天津市已经建成门类完整的产业体系，在创新孵化、产业化、流通等价值链主要环节完成了布局，发展质量效益较高，增速稳定。2020年，生物医药产业规模超600亿元，总产值占规上工业比重达到3.7%。经济效益水平在全市工业行业中名列前茅。

2. 优势产业全国领先

在中药、化学药、生物制药、医疗器械等领域，产品优势继续保持，速效救心丸、复方丹参滴丸、血必净注射液、京万红软膏等中药特色产品国内知名；皮质激素、GCLE生产规模全国第一、维生素B1产业世界第一，α-2b干扰素市场占有率国内第一，胰岛素生产规模亚洲最大；酶制剂、花青素和益生菌在技术水平和年产量上均居全国首位，九安医疗的电子血压计销售数量列世界第三位，国韵生物聚羟基脂肪酸酯（PHA）产量位居国内首位。

3. 创新产品不断涌现

康希诺与军事科学院联合研发的新冠疫苗是全球为数不多的单针有效疫苗，可快速实现大规模接种，极大降低社会成本。瑞普生物是动物疫苗领域唯一拥有5个国家级创新平台的企业，市场占有率国内第一；赛诺医疗研发的冠脉支架填补我国生物医药领域空白；中新科炬打造的体外快速诊断平台，实现了国内在艾滋病快速检测领域的国产替代；协和干细胞建立了世界上第一座脐带间充质干细胞库。在抗击新冠疫情过程中，天津市贡献了“一方”（宣肺败毒方）、“一药”（血必净注射液）代表性产品。

4. 领军企业加速聚集

“十三五”时期，天津市聚集了一大批生物医药企业，其中医药制造业规上企业150余家，中国医药工业百强企业5家，上市公司24家。在中药领域，聚集天士力、红日药业、中新药业、盛实百草等高成长企业；在化学药领域，聚集葛兰素史克、施维雅、武田药品等知名企业。在生物制药领域，聚集康希诺、杰科生物、诺和诺德、中源协和、诺维信等企业。在医疗器械领域，聚集了GE医疗、正天医疗、九安医疗、天堰科技、迈达医学、邦盛医疗、哈娜好、赛诺医疗、瑞奇外科等多家优势企业。

5. 创新体系日趋健全

“十三五”时期，在生物医药领域，天津市拥有1个国家技术创新中心、19个国家和部委级重点实验室、3个国家临床医学研究中心、6个国家级工程（技术）研究中心、7个国家级企业技术中心、48个天津市重点实验室、34个天津市企业重点实验室、25个市级临床医学研究中心、27个天津市工程技术研究中心。聚集了一批高水平产业创新平台，建立多个生物医药特色产业园区、专业化众创空间和专业化孵化器，形成体系完整、设备先进、人才丰富、覆盖全面的产业创新体系。

6. 临床资源高度密集

“十三五”时期，天津市共有各类三级甲等医院32家，药物临床试验机构68家。拥有特色专科医院15家，业务领域涵盖肿瘤、心血管、血液病、眼科、儿科等众多科目。建成一批经国家药品监督管理局认定的临床基地，拥有全国唯一的血液学国家重点实验室，国内规模最大的肿瘤防治研究基地，亚洲规模最大的器官移植中心等。为释放医院和临床资源潜力，加速生物医药产品转化提供了有力支撑。

7. 产业生态持续完善

“十三五”时期，我市出台《天津市生物医药产业发展三年行动计划（2015-2017年）》《天津市智能医疗与健康专项行动计划》《天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018-2020年）》等一系列促进生物医药产业发展的政策文件，对生物医药产业应用示范、创新创业和公共服务平台建设等项目给予政策支持。南开大学、天津大学、天津医科大学、天津中医药大学等培养了大批生物医药专业人才。凯莱英公司与国投创新、海河基金与天津经济技术开发区共同发起成立规模达100亿元的全球创新药投资基金；天津红日药业与天津创投、天津经济技术开发区等共同设立天津天以生物医药股权投资基金、天士力控股集团牵头组建天士力资本等，生物医药产业基金发展迅速。为生物医药产业发展营造了良好生态环境。

8. 空间布局加速优化

基本形成以滨海新区为核心，武清、北辰、西青、津南各具特色的发展格局。滨海新区生物医药产业规模占全市的比重超60%，重点聚焦合成生物、医疗器械、化学制药、智慧医疗、中药现代化、医药研发服务外包六大方向；西青区以西青经济技术开发区和学府高新区为核心，围绕同仁堂、达仁堂、乐仁堂、宏仁堂等中成药老字号打造特色产业；武清区以武清经济技术开发区和天津京津科技谷为依托，重点发展化药、生物制药、医疗器械等产业；津南区以津南经济开发区和双港工业区为核心，聚焦大健康、医疗器械等产业。北辰区以天津医药医疗器械工业园和滨海高新区北辰科技园为依托，突出中药和医疗器械双轮驱动。

（二）存在的主要问题

天津市具备生物医药产业发展的良好基础，以及充分的资源禀赋，在“十三五”时期获得较好发展。但是现有的产业规模及质量与国家赋予天津的建设全国先进制造业研发转化基地的定位，与我市提出的建设具有国际影响力的产业创新中心目标相比还存在差距。主要表现为新兴产业成长还有扩展空间，产业聚集效应还不突出，企业综合竞争力有待强化，代表性产品有待扩展，全产业链整合能力还有更大提升空间等。

二、“十四五”时期面临的形势

“十三五”时期，世界格局进入变革调整的新阶段，新一轮科技革命和产业革命深入发展，国际力量对比不断变化，全球性经济发展格局面临重构，产业价值链转移加速。生物技术作为未来新技术和产业革命的来源，有望成为重塑全球经济版图的重要变革力量。

在新冠疫情影响下，生物医药产业迎来发展重要窗口期，生物医药与电子信息、装备制造、大数据以及3D打印等跨界融合步伐加快，医联网、药联网等新兴业态不断涌现，以非接触诊疗为代表的智能科技对生物医药的渗透程度进一步增强，“智慧+”成为贯穿“十四五”时期生物医药产业发展全局的核心内涵之一，生物医药产业集群化趋势显著。

改革创新为我国生物医药产业发展创造重大机遇。在“两票制”等新医改政策的推动下，我国生物医药创新产品进入加速收获阶段，国内外同类产品首次上市时间不断缩短，产业发展空间更加广阔。国内一线城市和新兴城市将生物医药产业纳入新动能培育，产业资源竞争趋于激烈。天津市生物医药产业具备传统优势，产业创新体系健全，京津冀生物医药科研、临床资源密集。深入挖掘生物医药产业潜力，抓住京津冀产业协同不断深化的战略机遇，为我市生物医药产业带来新的发展空间，成为我市应对“十四五”产业竞争的重要抓手。

三、指导思想、基本原则及目标

（一）指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入落实习近平总书记对天津工作“三个着力”重要要求和一系列重要指示批示精神，突出生态优先、绿色发展导向，全面推进国家高质量发展战略和创新驱动发展战略，坚持制造业立市，抢抓“后疫情时代”全球生物医药产业快速发展新机遇，加快生物医药产业改革创新步伐，坚持前瞻布局、精准发力、灵活应对、迭代优化，推动我市生物医药产业高质量、集群化发展，建设品牌卓著、链条完整，智造引领、绿色环保的生物医药现代化产业体系，全面支撑全国先进制造研发基地建设，把生物医药产业建设成为天津市制造业高质量发展的支柱产业，把天津市建设成为我国北方重要的生物医药产业区域创新高地。

（二）基本原则

创新引领原则：强化核心关键技术供给，催生颠覆性生物医药研发和诊疗技术创新，孕育一批突破性创新药，加快生物医药产业发展政策先行先试步伐，实现产业高质量发展。

平台驱动原则：统筹生物医药产业平台资源，强化生物医药产业发展生态建设，以平台为载体建立生物医药顶尖人才、企业和项目引进育成体系，加速生物医药创新优势向产业优势转化的进程。

赛道聚焦原则：坚持“适度前沿，固链强链”的思路，聚焦中医药、再生医学、高端医疗器械等高附加值细分产业赛道，找准切入点，打造一批特色鲜明的产业集群。

智慧赋能原则：加快生物医药产业与人工智能产业融合发展，运用人工智能技术提升生物医药产业研发、检验、生产效率，把智慧医药打造成天津市生物医药产业发展的地标特色。

（三）发展目标

1. 总体目标：到“十四五”末期，我市生物医药产业发展取得显著进展，产业规模显著扩大。基本建成以龙头企业为牵引、产业集群协同共生的生物医药产业生态体系，基本形成“双城多区五集群”错位发展的生物医药产业格局，走出“BI+AI”产业发展新路径，围绕生物医药产业重点打造三大中心。

——综合竞争力国内领先，技术水平国际先进的生物医药领标（标志性领军）企业聚集培育中心。

——集高端化、高质化、高新化、集群化为一体的生物医药应用场景创新示范中心。

——智能科技与生物医药产业高度融合、相互支撑的生物医药产业智能发展中心。

到2035年，我市生物医药产业总体规模突破五千亿元，形成一批具有高附加值创新产品，聚集一批具备高创新能力，掌握核心竞争优势的国际顶尖生物医药头部企业，将天津市打造成立足京津冀、辐射东北亚，具备全球顶尖影响力的生物医药产业智慧创新港，为天津市打造国内大循环的重要节点、国内国际双循环的战略支点提供有力支撑。

2. 具体目标

——总体规模倍增：到2025年，全市生物医药产业总规模突破1000亿元，总产值年增长率超过10%。

——产业附加值提升：生物医药制造业主营业务收入年均增长达到10%，研发服务外包、体外诊断、检验检测等高端诊疗健康产业实现主营业务收入年均增长10%。

——龙头企业聚集：聚集和培育生物医药规模以上企业200家，上市企业达到34家；涌现一批龙头企业，新增年销售额超100亿元企业2家，年销售额超50亿元企业3家，在基因、免疫、疫苗等细分领域形成一批隐形冠军。

——创新能力强大：重点生物医药企业研发经费支出占主营业务收入比重超过6% ；国家级高新技术企业数量达到600家 ；国家级生物医药技术创新载体达到20家。聚集市级以上生物医药创新创业人才3000人。

——产业生态完善：建成涵盖研发、检验、临床、生产、物流、配送等全产业链，涉及仪器设备共享、技术转移转化、申报审评、检测监测等各个环节，多层次、多功能协同联动的产业生态圈。引进和培育一批与国际接轨的临床试验机构、认证服务机构、公共服务平台，更好满足我市生物医药产业发展需求。

四、重点任务

以高质量发展为根本遵循，按照“两聚两融”的总体思路，强化领域聚集与空间聚集；突出智能科技与生物科技融合发展，医药制造与诊疗服务融合发展的双轮驱动作用，重点打造“双城多区五集群”的生物医药产业发展格局。巩固提升化学药和现代中药产业传统特色，加快培育生物药、高端医疗器械、智慧医疗与大健康等新兴产业，实施产业化重大项目，引育龙头企业，贯通产业链条、完善产业生态圈，推进本市生物医药产业扩规模、强实力、增品种、创品牌，通过技术、产品、质量升级，带动生物医药产业整体上向中高端迈进。

（一）着力构建“双城多区”产业发展空间格局

围绕“津城”、“滨城”双城发展格局，按照突出龙头企业和机构核心作用，强化特色园区聚集能力，重点建设“滨城”生物医药产业聚集核心区；“津城”中心两区、环城四区与外围三区生物医药重点区。形成“龙头引领、园区支撑、跨区聚集、全域发展”的生物医药产业空间布局新格局。 

（二）打造五大特色产业集群

充分发挥天津市生物医药传统特色，紧密跟踪产业发展新趋势，打造化学药品、现代中药、生物药、高端医疗器械、智慧医疗与大健康五大特色产业集群。

1. 化学药品产业集群

扩展化学原料药的生产规模，保持传统产品优势；推进关键药物中间体和高端原料药的研发制造，提升通用名药物研发效率和质量，加快建设药用先导化合物库。加强现代制剂技术的工程化，扩展化学制剂生产规模，强化关键高技术先进剂型产品化，突破高附加值化学药物剂型改造技术。鼓励企业储备市场需求大的特色原料药产品，支持CMO生产和欧美高端原料药产业承接；发展用于抗肿瘤及中枢神经系统、心脑血管和抗菌等用药等的高效原料药。支持企业进行二次仿制创新，聚焦新机制和新靶点技术方向，重点开发治疗恶性肿瘤、心脑血管、耐药性病原体感染、病毒感染等重大常见多发疾病的新药、重大仿制药以及大品种化学合成创新药物等。

2. 现代中药产业集群

依托中医药高校、研发机构、三甲医院，开展经典名方和确有临床疗效的院内制剂的产业化；拓展组分中药，中药制剂新产品，推进中药材有效成分提取、分离与纯化技术等新技术成果应用。加大重点品种和品种群的建设，在全国中药市场塑造“卫药”品牌。建立完善的溯源体系，鼓励现代中药企业进行药材质量再评价和稳定试验，建立从药材种植到成药销售的监督体系。依托天津市港口优势和中日（天津）健康产业发展合作示范区中医药产业集群优势发展中药仓储、物流、销售等专业化企业和聚集区，建成覆盖京津冀、辐射东北亚，物流集散、兼顾外贸的现代药品流通体系；形成高效、安全、有序、便利的药品供应保障环境，打造我国中药仓储物流核心基地。

3. 生物药产业集群

遵循“超前布局、批量转化、规模应用、智慧提升”的思路，推进基因技术应用普及和规模化发展，前瞻布局抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、核酸药物、系统靶点药物等生物制品。推进肿瘤疫苗、艾滋病疫苗、新冠疫苗等新型疫苗，以及治疗心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病、血液系统及其他重大疾病药物的原始创新；开发培育开发干细胞器官再生药物，双特异性抗体药物、抗体偶联药物等新型单抗药物品种。支持开展高端仿制药、首仿药等引进生产，提升基因与再生医学仿制药质量水平。

4. 高端医疗器械产业集群

加速重大医疗诊断和治疗装备规模化，充分发挥高校技术优势，发展面向眼科、皮肤科、泌尿科等的角膜相关检测设备、激光诊断治疗设备及透析治疗设备等专科诊断设备，高标准移动化数字影像系统、三维高清内窥镜系统等通用诊断装备，以及医用机器人、高压氧舱等先进治疗装备；聚集和引进伽马刀、质子重离子治疗等新型治疗装备生产企业，加速装备国产化进程。壮大植介入器械和高价值生物医用材料产品，重点发展人工关节与骨科植入物、种植牙与口腔植入设备、植入式人工心脏、可降解血管支架、血管及造影导管等各类植介入人工器械。突破高端医用试剂产品，发展人类免疫抗体临床检测试剂盒、化学发光免疫分析试剂盒、新冠病毒诊断试剂盒及相关配套设备；支持基因测序产品、生物检测产品以及与仪器配套使用检测品的研发和产业化，引导企业向上游原料发展，攻克原料抗体、酶等关键开发制备技术，打破国外企业原料垄断。培育公共安全与应急产业，重点发展包括精准检测试剂、仪器、医用防护用品及车载医疗设备等细分产业。

5. 智慧医疗与大健康产业集群

突破智慧医疗检测与诊疗辅助设备，重点发展医用智能传感器、以电子血压计为重点的家用可穿戴式健康监控仪器设备以及理疗床、上下肢康复训练系统等家用理疗康复产品，基于“互联网+”的智能移动健康终端交互设备与产品；引进全国医疗大数据中心项目，推动医疗大数据和智慧大健康产业的应用试点示范。加大重大疾病快速检测产品开发，重点发展针对感染性疾病、常见慢性病、心血管、癌症等重大疾病快速检测诊断设备、血液检测配套设备、诊断仪器设备等重大产品。优先发展智能化个性诊疗设备，开发新型标记免疫分析仪及其配套试剂、小型家用型慢性疾病体液指标检测仪和配套试剂、体外诊断试剂核心原材料（抗原/抗体/新型示踪物质/新型固相功能材料等）等创新产品。打造适合基层医院和家庭使用、符合互联网时代的小型智能化体液检测仪器和配套试剂细分产业优势，形成产品附加值高、具备核心竞争能力的体液分析仪的制造能力。

（三）实施八项重点工程

1. 实施生物医药产业规模质量双提升工程

搭建以“重点片区+特色产业园+专业孵化载体”为主轴的生物医药产业体系。

（1）强化生物医药产业聚集发展

坚持错位发展的理念，统筹滨海新区核心区、西青、北辰、东丽、津南、武清、静海等重点行政区产业布局。支持各区加快建设标准化厂房、无菌车间、通过药品生产管理规范（GMP）认证的生产线、生物医药三废处理平台等专业化配套设施。以重大平台载体为核心，以产业园区为骨干，引导生物医药产业资源按照市场化原则自主配置，形成跨行政区划的产业空间聚集态势。统筹全市生物医药产业政策体系，实施分类指导，提高产出和效益，为天津市生物医药产业集聚发展提供支撑。

（2）着力打造生物医药特色产业园区

全力打造滨海新区细胞谷和生物制造谷、静海中日（天津）健康产业发展合作示范区、北辰京津医药谷等若干生物医药领域特色产业园区，做强一批生物医药先进制造业基地。提升生物医药产业园区企业集聚度和吸引力，更好地承接创新成果和产业项目。依托天津中医药大学优势，打造中医药为特色的中医药产业园区。招引一批显示度高、带动性强、经济效益优的重大创新药品和器械的产业化项目，引进国内外知名药企和高端医疗器械企业来津设立总部、研发中心、生产基地。

（3）高水平建设生物医药专业孵化体系

整合京津冀生物医药产业创新创业资源，鼓励龙头企业建设生物医药科技企业孵化器、众创空间、初创园、加速器。提升现有国家级生物医药专业孵化载体服务能力，加大对在孵项目就地产业化的支持。大力引进和培养领军型创业创新团队，加强校企合作、院企合作，孵化一批高科技小微企业，打造集“产品研发、中试转化、生产制造、制剂服务”于一体的高水平生物医药专业孵化体系。

2. 实施产业链融通发展促进工程

（1）强化龙头企业在全产业链中的支撑引领作用

鼓励生物医药龙头企业发挥技术、资金和市场网络等方面的优势，构建生产要素分享平台，推动生物医药制造资源集成整合与优化配置。引导龙头企业牵头与科研机构、高校等共建生物医药创新联盟、行业协会等行业自律组织及公共服务平台，面向中小企业提供动物实验、毒性检测等多样性的服务。支持龙头企业通过并购重组，构建研、检、医、产相结合的联合体，实现产业链相加、价值链相乘、供应链相通的“三链重构”。

（2）提升产业链关键环节中小企业专业化水平

支持生物医药中小企业“专精特新”发展，围绕现代中药、基因与再生医学、高端医疗器械等新兴产业领域，培育细分领域“瞪羚企业”和“雏鹰企业”，重点支持高成长企业向单项冠军迈进。鼓励中小企业以专业化分工、服务外包、委托生产等方式与大企业建立稳定的合作关系。引导协同创新，鼓励中小企业抱团发展，探索中小企业协同创新发展新模式。

（3）增强临床试验对生物医药产业发展的支撑能力

依托京津两地临床试验资源，推动医疗机构开展临床试验、共享医疗资源；支持有资质的医疗机构设立研究型病房，专门开展高水平临床医学研究；探索以多种合作方式建立临床试验协同网络，解决临床试验病床等资源不足问题；引导有资质的医疗机构承担仿制药人体生物等效性或临床有效性试验研究工作。鼓励医务人员积极参与药物临床研究，将承担临床研究项目情况、临床试验等作为考核评优、职称评定、职务晋升、收入分配的重要参考，促进临床资源更好地为生物医药企业服务。  

3. 实施产业服务体系建设工程

（1）推动建设国家级生物医药产学研协同创新载体

围绕合成生物学、现代中医药、细胞生态三个领域，全力打造海河实验室，将海河实验室建成引领我市生物医药产业发展的重要源头、产业资源共享的开放平台以及体制机制创新试验平台。加快建设京津冀技术协同创新中心生物医药工程实验室，推进国家合成生物技术创新中心建设。推动国家地方共建现代中药创新中心建设，形成辐射全国乃至全球的现代中药创新载体。建设天津药物研究院药物创新中心，提升原创药开发能力。加快国家生物医药国际创新园二期建设，强化生物医药创新综合性大平台在生物医药重点产品应用转化过程中的作用。

（2）推动生物医药重点产品应用转化平台建设

培育多种形式的生物医药成果转化中介服务机构，提升生物医药成果转化的专业化服务水平。打造标准化基因检测、基因数据解读、中药检测等专业化独立第三方服务体系，推动检测和诊断新兴技术在生物产业各领域的应用转化。培育符合国际规范的基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等专业化服务平台，加速新型治疗技术的应用转化。支持高端的基因合成、基因编辑等专业技术服务机构，推动新型共性技术的专业化服务。

（3）加强公共服务平台建设

完善生物医药公共服务平台体系，引进和组建专业审评机构、药物筛选、分析和测试机构，实验动物机构，安全评价机构、临床评价机构、中试放大机构，生物医药大数据平台，以及国内领先的、服务能力较强的专业平台。运用数据库、互联网等信息技术，搭建生物医药大数据平台，增强信息和数据处理能力。支持滨海新区组建医药、化妆品、医疗器械等专业化审评中心，面向全市生物医药企业提供技术服务，增强我市生物医药产业公共服务能力 。

（4）打造生物医药产业信息交流平台

搭建生物医药产业信息交流平台，深入挖掘现有企业物流仓储、生产线等沉淀资源，做好信息对接。加强与国家级医药行业协会、商会的合作，培育生物医药领域的品牌会议、特色活动，扩大生物医药行业影响力。

4. 实施产业发展路径优化工程

（1）探索生物医药产业自主创新发展模式

大力支持高校、龙头企业、科研机构、临床机构共建人才创新联盟，共同开展应用基础研究，聚焦原创药发展，催生一批原创药物和医疗器械，突破生物医药领域卡脖子技术，加速基础研究成果的产业化应用进程。制定出台专项政策，支持生物医药产业原始创新，支持原始创新技术与合适的载体结合形成新产品，创造新业态，开拓新市场。

（2）鼓励生物医药企业采取多业混合发展路径

支持生物医药企业整合科研、生产和服务能力，拓展生产性服务和服务型制造等业务领域，承接全球研发生产外包（CDMO）、研发服务外包（CRO）等项目。支持本地研发生产外包（CDMO）优势企业加快发展转型；支持企业建设第三方医学影像诊断中心、医学检验机构等。发挥中医药在诊疗疑难杂症和养生调理方面的优势，引导中药企业向大健康产业延伸，提高中医药综合服务能力。

（3）引导中医药产业现代化发展

坚持中西医并重的发展思路，支持高校、科研机构结合循证医学体系研发和证明中医药疗效，建立符合中医药特点的专业化服务体系。鼓励企业结合市场需求，围绕中医药产品，形成原料保障、过程控制、标准建设、安全评价、合理应用等的全面质量控制体系，促进现代中药研发和产业发展。引导企业建立中药种植、研制一体化模式，促进中药产业链的形成与完善。立足天津地域特色，重点突破地产药材如酸枣、津枸杞、山豆根、柴胡、黄芩等大宗道地药材标准化生产和产地加工技术，从源头提升中药质量水平。引导中药龙头企业建立包括中药材产地初加工、第三方检测、仓储物流、中药材全过程追溯服务等在内的中药上中下游一体化发展体系；引进高标准无害中药种植、加工和检测企业，提升中药原材料品质保障。

5. 实施“卫药”品牌塑造工程

（1）严格生物医药产品生产质量管理

落实天津市质量强市规划要求及全市质量提升工作部署，全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范和药械生产质量管理规范，加强质量安全培训，规范生产经营行为，开展基本药物质量监管，健全药品和高风险医疗器械安全信息追溯体系，实现产品研发、上市、流通、应用等环节的全生命周期监管。支持企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，中药有害残留物风险评估，中药注射剂安全性评价等，提高中药产品质量的稳定性和可控性。

（2）推动生物医药产业绿色制造

支持生物医药产业加快绿色制造体系建设，开发一批绿色产品，创建一批绿色工厂示范。加快无毒无害原材料推广应用，加强对研发外包企业新化学物质的管理，推动环境污染源头治理。启动实施生物医药、大健康领域绿色工业园区创建示范，支持企业建立“环境、职业健康和安全”（EHS）管理体系，建立生物医药产业绿色供应链。

（3）支持“卫药”传统中医药老字号品牌传承发展

推动天津传统中医药品牌提升产品质量，创新销售模式，扩大老字号知名度与影响力。加强民间中医药验方、秘方和传统技术方法收集整理；发掘中医药品牌文化内涵，建立长效宣传机制。强化传统中医药自主品牌建设，推动天津市中医药代表性产品走出去，打造若干海外中医药诊所和中医药中心，着力打造历史悠久、影响力突出、群众信赖的传统中医药高光品牌，提高“卫药”国际影响力。

（4）加速“卫药”生物医药新品牌创制

加快推动生物医药产业品牌创建活动，以质量提升打造优质品牌。聚焦我市基础较好的中医药产业，鼓励传统中药企业研究开发复方、有效部位及有效成分中药新药，打造一批中医药产品新亮点；推动基因药物、细胞药物、高端医疗器械、智慧医疗等新兴领域产品品牌创制，大力宣传龙头企业和优秀企业家，激发企业品牌培育积极性。

6. 实施产业智能化升级引领工程

（1）建设生物医药产业大脑

加快天津市重大产业创新平台与国内领先的人工智能与医疗医药大数据企业开展合作，共同打造基于人工智能与大数据分析技术的生物医药信息集成共享中心。支持天津市生物医药研发机构、重点企业与医疗机构合作共建医药智能技术中心、药物研发信息中心、医疗信息研发中心等创新平台。

（2）鼓励医药制造业数字化转型

鼓励生物医药企业加强自动化、信息化、智能化改造，建立智能工厂和数字化车间。支持生物医药企业实施工业互联网应用、企业资源计划系统（ERP）深化应用、制造执行系统（MES）构建，以及生产线数据采集系统、数据挖掘分析平台（PAT）技术、智能物流及条码识别系统等智能化项目。提升中药制药智能制造水平，发展高端智能化中药标准颗粒生产线，构建中药智能制造公共技术服务平台，提升中药制造优势和影响力。

（3）拓展智慧医疗应用场景

加速推进我市“互联网+医疗健康”试点示范城市建设，构建健康医疗大数据产业链，重点培育健康信息新业态。鼓励医疗机构运用互联网技术和全方位远程医疗服务平台，建设线上线下相结合的智能诊疗生态系统，推动中医药诊疗技术和产品的标准化、智能化。支持远程医疗、慢性病管理、家庭医生、费用支付、保健咨询、健康管理、医学教育等新产品开发，在数字健康监测设备、可穿戴设备与物联网、移动互联网的融合应用等方面拓展市场；积极开展互联网医院、互联网药品零售等试点，运用信息技术推进智慧医疗应用系统集成，提升产品安全性、可靠性和实用性。

7. 实施医药供应链优化重构工程

（1）提升医药贸易行业集中度

鼓励药品流通企业通过兼并重组、上市融资、混合所有制改革等多种方式做强做大，实现规模化、集约化和现代化经营。支持生物医药产业园区建立独立的医药物流中心，引导外向型医药贸易企业与国内药品和医疗器械企业建立长期合作关系，打造具有全球资源配置能力的现代药品和高端医疗器械企业集团。支持我市中小型药品流通和零售企业发展采购联盟和药店联盟，采用联购分销、统一配送等方式，降低经营成本，提高组织化程度。鼓励实行批零一体化、连锁化经营，发展多业态混合经营。

（2）依托“互联网+”促进医药供应链转型升级

推动药品零售消费信息与医疗机构处方信息、医保结算信息互联互通，依托“互联网+”促进药品零售企业、贸易企业、物流企业创新转型升级。在药品和高端医疗器械领域培育一批智慧生物医药供应链示范企业和创新示范基地，推动国际生物医药供应链公共服务平台建设。规划建设现代化的生物制品标准化储存设施和配送体系。

8. 实施产业国际竞争力培育工程

（1）支持创新产品在国际主流市场取得突破

以重大平台、龙头企业为主体，面向生物医药重点领域开展产业情报分析，优化项目布局结构，在产品管线布局上靠近世界前列。支持本市生物医药特色品种获取海外授权，加快优势产品打入海外市场的步伐。引导我市现代中药优势产品向中亚、俄罗斯、东欧、非洲等“一带一路”沿线国家推广。制定有针对性的生物医药贸易投资指南，系统分析海外新兴市场患者疾病谱，通过多边合作，推动以老字号企业为主体的质高价优中药药品出口。

（2）聚集全球生物医药产业创新要素

 吸引国际生物医药顶尖企业来津设立地区总部、建设科研创新平台。鼓励我市生物医药企业加大技术投入，建立对海外生物医药非专利技术的识别、引进、消化和吸收体系。引导生物医药企业与高校、科研机构合作，共同参与国际重大科技项目的开发。加强研发机构的跨境合作与互动，完善生物医药国际合作的监管体系，在保证国家安全的基础上，建立完善国际科技合作管理与评估制度。

（3）支持生物医药领域卓越企业参与国际竞争

鼓励生物医药企业申请国际药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药品生产质量管理规范（GMP）等研发和生产权威标准认证。结合国家“一带一路”战略，持续推进我市生物医药企业开展海外临床试验。支持我市传统医药龙头企业、现代中药企业、细胞与基因领域新兴企业等在全球范围内整合研发、市场、生产等资源，通过并购、投资、合作开发、海外上市等多种方式，开拓国际市场，实现产业链全球布局，全面提升企业国际竞争力。支持具备较高发展潜力的生物医药企业“走出去”，开展对外投资和合作。

五、保障措施

（一）加强组织领导

构建“市区联动、市级引导、以区为主、园区协同”的生物医药产业工作推进机制，落实联席会议制度，统筹相关部门和行政区政府，在项目落地、基金投资、项目引进、园区定位、资源聚集等方面发挥指导功能。引导产业园区建立集开发、资本运作、成果转化、产业服务于一体的新型运作机制，实现园区联动、错位发展。

（二）做好决策支撑

建立完善生物医药产业发展决策支撑体系，发挥专家咨询委员会在产业发展规划、重大项目筛选、重要政策制定等方面的智力支撑作用；引导政府智库、社会智库和企业智库等新型智库参与生物医药发展政策研究，为生物医药产业发展提供趋势研判、第三方评估等决策服务。

（三）加快政策创新

率先开展国家生物医药产业政策先行先试，建设外商独资医院，缩短医疗器械和药品进口注册审批周期，放宽境外医师执业时间，放宽干细胞等前沿医疗技术准入，设立外资专业健康医疗保险机构等突破性政策举措。在天津自贸区内探索开展细胞治疗的“风险分级，准入分类”管理，允许相关政策在中日（天津）健康产业发展合作示范区落实；结合产业发展趋势变化，围绕生物医药领域产业政策及时出台延续性措施，确保政策连续性和稳定性。

（四）争取国家支持

深入落实部市会商机制，积极争取与生物医药、生命信息、中医药传承发展等有关的国家科技部重大基础设施平台、国家技术创新中心、国家产业创新中心、国家制造业创新中心、国家临床医学研究中心等国家级重大产业创新载体建设。调动市、区两级资源，争取国家发改委战略性新兴产业集群、工信部先进制造业产业集群、科技部创新型产业集群和重大新药创制专项等落地天津。

（五）强化人才引育

落实《关于深入实施人才引领战略加快天津高质量发展的意见》，建立面向临床及检验检测等生物医药产业急需人才的引进决策机制，探索紧缺人才灵活聘用新模式。完善人才评价激励制度，为临床、检验检测等急需人才提供多样化的晋升渠道。支持生物医药企业与医疗机构开展合作，共同培养专业化人才；支持高校、科研机构与企业联合开展不同层次的生物医药产业人才培养项目；围绕药物创新、基因工程、高端医疗器械开发、中医药传承、医药国际注册等领域，推动医药类高职院校调整专业设置，打造面向生物医药全产业链条和全生命周期的职业培训体系。

（六）构建合作机制

推进京津冀生物医药高新技术企业、企业技术中心等资质、R&D投入互认。依托滨海－中关村科技园、中关村高端医疗器械园等，创新跨区域利益共享机制，建立GDP跨区域分级核算制度。探索建立京津冀三地政府和社会共同组建园区开发企业，形成统一开发、统一招商、统一运营、统一服务的运行新模式。推进专业化众创空间、小微企业双创示范基地、海外人才离岸创新创业基地等生物医药创业孵化载体建设，打造一批特色双创示范园区。

（七）布局重点项目

立足规划总体思路和产业定位，分别从载体建设、规模扩展、创新升级和配套服务四个方面提前布局建设重大项目。在载体建设方面，重点建设滨海新区细胞谷等代表性生物医药产业特色园区。在规模扩展方面，依托龙头企业启动实施若干重大产业化项目。在创新升级方面，依托高校和科研机构，建设生物医药科研平台。在配套服务方面，积极引进互联网医疗、医疗物流等知名企业，启动建设特色产业配套项目。

（八）优化营商环境

完善生物医药产业投融资体系，吸引社会资本生物医药产业投资基金；支持优质生物医药企业境内外上市挂牌融资，在天津OTC市场开辟生物医药专项板块。加强对外宣传，支持行业协会、产业联盟等专业组织举办专业论坛、博览会、供需对接会等，营造支持生物医药产业高质量发展的良好氛围。