外泌体上市公司Codiak发布2021年第三季度财务业绩和运营进展

– 宣布与瑞士龙沙 Lonza 进行战略性的长期外泌体制造合作

– 预计在 2021 年第四季度从 exoSTING™临床试验中读出初始数据；来自 CTCL 患者的 exoIL-12™ 试验的初始数据现在预计在 2022 年上半年 

– 预计在 2021 年第四季度提交 exoASO™-STAT6 的研究性新药 (IND) 申请 

– 在 SITC 2021外泌体行业会议期间将展示的三种临床外泌体候选物的新潜在治疗应用临床前数据

Codiak BioSciences

据全球新闻通讯社近日消息，外泌体上市公司 Codiak BioSciences, Inc.（纳斯达克股票代码：CDAK）是一家临床阶段的再生医学公司，率先将基于外泌体的疗法开发为一类新型药物，该公司近期发布了2021 年第三季度财务业绩和近期运营进展。

Codiak 总裁兼首席执行官 Douglas E. Williams 博士说：“我们在第三季度朝着 Codiak 管道的目标稳步前进。” “exoSTING 1/2 期试验中的患者给药和随访进展顺利，我们预计不久将提供初始剂量递增队列患者的初步安全性和药理学数据。该项目主要由于英国与 COVID 相关的限制，我们 exoIL-12 1 期试验 CTCL 部分的注册速度比预期的要慢，我们现在估计数据将在明年上半年发布。

我们最近宣布的与 Lonza 的战略合作确认我们处于一种有前途的新治疗方式的最前沿。这种合作伙伴关系将扩大和加速新外泌体生产技术的创造，并确保我们后期临床和潜在商业材料的制造合作伙伴的产品供应。”

2021 年第三季度及近期亮点

• 与 Lonza 达成战略外泌体制造合作，其中包括即将收购 Codiak 位于马萨诸塞州列克星敦的制造基地，以及成立一个联合外泌体制造中心。根据协议条款，Codiak 将为其临床阶段项目获得约 6500 万美元的实物制造服务，同时保留其核心外泌体工程和装载专业知识和管道。龙沙将承担列克星敦设施的运营。
• 在 exoSTING (CDK-002) 治疗晚期/转移性、复发性和可注射性实体瘤的 1/2 期临床试验中继续推进受试者给药和随访
• exoIL-12 (CDK-003) 1 期试验的晚期皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 部分
• 已完成 exoASO-STAT6 (CDK-004) 用于静脉内治疗富含髓样癌症的 IND 研究
• 欢迎 Lini Pandite、MBChB、MBA 加入董事会

预期的里程碑和事件

• 在 11 月 12 日至 13 日举行的第 36 届癌症免疫治疗学会年会 (SITC 2021) 上的展示，包括 exoASO-STAT6 在肝细胞癌中的新临床前数据、在软脑膜病中的 exoSTING 以及 exoSTING 和 exoIL-12 的组合在实体瘤中
• exoSTING 1/2 期试验的剂量递增队列 1-3 的初始安全性、PK 和 PD 数据预计将于 2021 年第四季度在具有可注射病变的晚期/转移性实体瘤患者中获得
• 预计将于 2021 年第四季度提交 exoASO-STAT6 的 IND 申请
• CTCL 患者的初始安全性、PK/PD 和疗效数据现在预计将在明年上半年公布，主要是由于英国与 COVID 相关的限制影响了 exoIL-12 的 1 期临床试验地点

2021 年第三季度财务业绩

• 截至 2021 年 9 月 30 日的季度总收入为 120 万美元，而 2020 年同期为 100 万美元。这一增长是由于正在进行的研发合作确认的递延收入。
• 截至 2021 年 9 月 30 日的季度净亏损为 2170 万美元，而 2020 年同期净亏损为 3530 万美元。本季度的净亏损主要由临床开发、一般和行政以及人事费用驱动， engEx™ 平台的持续开发。
• 截至 2021 年 9 月 30 日止季度的研发费用为 1550 万美元，而 2020 年同期为 3060 万美元。第三季度研发费用的减少反映了一次性支付给 Kayla Therapeutics S.A.S.根据上一年的许可协议，随着我们将 Codiak 的主要候选药物推向临床，人员成本和其他 engEx 平台成本（包括制造和临床前成本）的增加被部分抵消。
• 截至 2021 年 9 月 30 日止季度的一般和行政费用为 720 万美元，而 2020 年同期为 530 万美元。增加的主要原因是一般业务费用的增加，包括公司保险费用以及额外的一般和行政费用员工人数以支持我们的整体增长和我们向上市公司的过渡。
• 截至 2021 年 9 月 30 日，Codiak 拥有约 9860 万美元的现金和现金等价物。

关于 Codiak BioSciences

Codiak 是一家临床阶段的生物制药公司，率先开发基于外泌体的疗法，这是一种新型药物，有可能改变医疗需求未得到满足的广泛疾病的治疗方式。通过利用外泌体的生物学作为天然细胞间转移机制，Codiak 开发了其专有的 engEx 平台，以扩展外泌体的先天特性，以设计、工程和制造新型外泌体治疗候选药物。Codiak 已利用其 engEx 平台生成工程外泌体的深层管道，旨在治疗广泛的疾病领域，涵盖肿瘤学、神经肿瘤学、神经病学和传染病。

前瞻性陈述

本新闻稿包含 1995 年《私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”，其中包括有关 exoSTING 和 exoIL-12 的开发和治疗潜力的陈述，包括来自临床试验和这些试验的结果，关于 exoASO-STAT6 开发的声明，包括 IND 提交和启动临床试验的时间，以及关于 Codiak engEx 平台和工程外泌体的能力和潜力的声明。

本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于管理层对未来事件的当前预期，并受到许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中陈述或暗示的结果产生重大不利影响声明。

有关这些风险和不确定性以及其他重要因素的讨论，其中任何一个都可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中包含的结果不同，请参阅 Codiak 表格 10 年度报告中标题为“风险因素”的部分 -截至 2020 年 12 月 31 日止年度的 K，以及随后向美国证券交易委员会提交的文件，以及 Codiak 随后向证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息截至本报告发布之日均为最新信息，除非法律要求，否则 Codiak 不承担更新此信息的义务。