2021年8月26日/医麦客新闻 eMedClub News/–8月25日晚间，科济药业（2171.HK）公告宣布自主研发的全人抗BCMA CAR-T (CT053)的北美II期关键试验已完成首例受试者入组及给药。
目前公司已完成CT530 I 期试验，并正在中国(LUMMICAR STUDY 1)及北美(LUMMICAR STUDY 2)分别开展CT053用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤I/II期临床试验的关键II期试验部分，以评估CT053的安全性及疗效。
公司计划于2022年上半年向中国国家药监局及于2023年上半年向美国FDA提交上市批准的监管申请，以及计划进行其他临床试验以开发CT053作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。
CT053作为具有经改良、全人抗的BCMA CAR-T候选产品具有令人鼓舞的疗效，由研究者发起的试验及I期临床试验中未出现3级或以上的CRS及治疗相关死亡，显示了良好的安全性。主要原因在于CT053是一种升级的、用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T候选产品。其融合了公司设计的升级版CAR结构，具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体，在没有肿瘤相关靶点的情况下，可降低CAR-T细胞的自动激活。
CT053于2019年获得美国FDA的再生医学高级疗法(RMAT)及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得EMA的优先药物(PRIME)及孤儿药产品称号，并于2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。
今年7月，公司首次对外授权包括CT053在内的两款自研CAR-T产品的部分海外权益。公司旗下CAFA therapeutics与韩国HK inno.N (KOSDAQ: 195940) 就人源化CD19 CAR-T（CT032）和全人抗BCMA CAR-T（CT053）两款细胞疗法产品在韩国进行开发和商业化达成许可及协议。根据协议条款，科济药业有权获得的预付款和额外的里程碑付款总计达5000万美元，科济药业还将有资格获得基于合作约定产品在韩国未来净销售额至多两位数百分比的特许权使用费。
此次对外授权合作是海外市场对科济药业CAR-T产品的肯定，也为公司未来在全球范围内展开更多产品和技术合作打开了良好开端。目前公司自主开发了11款差异化候选产品，并拥有全球权益。
关于科济药业
科济药业控股有限公司（科济药业）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。公司建立了一个综合细胞治疗平台，其内部能力涵盖从靶点发现、抗体开发、临床试验到商业规模生产。科济药业通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决CAR-T细胞疗法的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。本公司的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法并使癌症可治愈的全球生物制药的领导者。
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