继2016年首批30个干细胞临床研究备案机构名单公布后,时隔一年半,2017年11月23日,食药监总局、国家卫计委(现为国家卫健委)联合发布第二批名单,72家三甲医院入选。
随着干细胞治疗研究和应用推进,国内干细胞临床研究备案机构已达133家,备案项目达100多个。
干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,在一定条件下可以分化成多种功能细胞。由于具有增殖和分化的特性,干细胞作为“种子”细胞可参与细胞替代和组织再生。
作为近年来医学前沿重点发展领域,干细胞临床给某些疑难疾病的有效治疗带来了希望,但随之出现了一系列问题。为此,2011年,原卫生部与国家药监局一同叫停干细胞临床研究,直到2015年7月国家卫计委和食药监总局联合印发《干细胞临床研究管理办法(试行)》,让我国干细胞临床研究重新驶入正轨。
根据上述《管理办法》,干细胞临床研究机构必须具备多项硬性条件,例如:三级甲等医院、获得药物临床试验机构资格、有较强医疗、教学、科研综合能力、承担干细胞研究领域重大研究项目,且具有来源合法,相对稳定、充分的项目研究经费支持。
首批备案的临床研究机构部分已启动项目研究。细胞链 | 首批干细胞临床研究机构名单(30家)
据中国网报道,《干细胞通用要求》由北京干细胞库、中国标准化研究院和中国计量科学研究院等单位专家共同起草制定。标准围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题,建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、运输及检测等的通用要求,将有力地推动干细胞领域的规范化和标准化。
干细胞临床备案项目明细如下:
2023年一季度有20多项进行备案,干细胞治疗临床规模化应用的速度正在加快。
近年来,随着研究取得进展以及监管路径的逐渐清晰,我国干细胞临床转化出现了新的局面,这激起了更多的患者对于干细胞临床应用的呼唤。
干细胞治疗在国内正慢慢从实验室走向临床,很多人尤其是新生儿开始储存自己的细胞,如果您已经在储存了干细胞并在近期有使用需求,可联系我们,我们会为您对接适合的临床机构。
相信未来会有更多的临床研究项目完成备案,也会出现更多的干细胞药物注册申报,干细胞技术造福百姓健康。
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