近日，青岛奥克生物开发有限公司成功召开临床试验项目“人脐带间充质干细胞注射液用于中、重度溃疡性结肠炎患者的I期临床试验”IA期总结会。预计下半年将会开启临床Ⅱ期试验。
奥克生物自主研发的人脐带间充质干细胞注射液是目前国内首款用于治疗溃疡性结肠炎的人脐带间充质干细胞创新药，也是山东省唯一获批进入临床试验的干细胞创新药。
此款新药在溃疡性结肠炎患者体内可定向的迁移至结肠部位，通过产生IDO、PEG2等免疫调节因子，抑制人体内过度的炎症反应，同时可分泌VEGF、EGF等细胞因子，修复受损肠粘膜上皮细胞，对局部损伤起到更好的修复作用。
本次临床试验结果显示达到预期临床效果，在方案拟定的剂量范围内，脐带间充质干细胞注射液在受试者中安全性耐受性良好，免疫原性低。脐带间充质干细胞注射液 在给药后可显著缓解患者炎症症状，随着剂量的增加，对炎症的改善作用更明显。目前，本临床试验已完成临床IA期，IB期即将于4月份开展，预计下半年将会开启临床Ⅱ期试验。
溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis，UC）是一种侵及结肠黏膜的慢性、非特异性、炎性疾病。UC 最典型的病理特点是大量隐窝坏死，形成脓肿，导致结肠黏膜干细胞的数量减少，无法再生和分化成为足够的结肠黏膜上皮细胞以修复损伤的黏膜，UC 发病率逐年上升，且被认为是导致结肠癌的主要原因之一。
溃疡性结肠炎是一种病因尚不十分清楚的结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病,病变局限于大肠黏膜及黏膜下层。病变多位于乙状结肠和直肠,也可延伸至降结肠,甚至整个结肠。病程漫长,常反复发作。本病见于任何年龄,但20～30岁最多见。
UC 的发病机制尚未明确，多被认为与炎症、感染、肠道菌群、遗传等因素有关，临床上 UC 无法根治，主要以抗炎、调节菌群等为主要治疗手段。因此寻找有效的 UC治疗方法非常重要。
近年干细胞疗法逐渐用于各种不可逆损伤性疾病治疗，研究表明间充质干细胞（mesenchymal stem cells，MSCs）可能用于 UC临床治疗，间充质干细胞（Mesenchymal Stem Cells，MSCs）具有免疫调节和组织再生潜力，可作为治疗 UC 的新策略。MSC 能分泌强大的免疫调节可溶性因子，抑制 Th1 ／Th17 细胞的增殖和功能，促进 Treg 分化，从而促进损伤细胞和组织的存活和恢复。
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