2023年3月2日/医麦客新闻 eMedClub News/--今日，据CDE官网公示，香雪生命科学技术 (广东) 有限公司（简称“香雪生命科学”）的TAEST16001注射液申报临床。据悉，TAEST16001注射液为一款TCR-T细胞疗法，于2019年首次获批IND，用于治疗软组织肉瘤，目前已经进入临床2期。
TAEST16001注射液作为香雪生命科学研发管线的第一个产品，为NY-ESO-1抗原特异性高亲和性T细胞受体转导的TCR-T细胞治疗产品，是经过T细胞受体（TCR）基因修饰的自体T细胞，该T细胞表面表达了特异性识别HLA-A*02:01限制型的纽约食管鳞状上皮癌抗原1（New York esophageal squamous cell carcinoma-1,NY-ESO-1）的高亲和性TCR。
TAEST16001针对的靶点是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽组成的复合物，使用无自我复制能力的慢病毒转导自体T细胞，表达NY-ESO-1抗原特异性的TCR。在I期临床研究中，TAEST16001肿瘤客观缓解率（ORR）达到41.7%，其安全性和有效性得到了初步验证，充分支持在晚期软组织肉瘤中继续开展II期临床研究。
据悉，香雪生命科学具有自主知识产权的TCR核心技术，拥有完整的TCR-T产品研发技术体系和生产制备体系，其中TCR-T产品研发技术体系包含：①抗原肽发现平台，②TCR高亲和力平台，③TCR-T开发平台；TCR-T生产制备体系包含：①自动化细胞生产平台，②质控平台；已形成了TCR-T细胞产品全链条创新产业链。
在全球范围内，进展最快的TCR-T疗法已经推进到三期，Adaptimmune是目前临床进展最快的TCR-T细胞疗法公司之一，其核心管线Afami-cel是一款靶向MAGE-A4的TCR-T疗法，预计将用于滑膜肉瘤（SS）的二线治疗，该产品的1期和2期初步临床数据均优于目前的二线治疗方案。2022年12月，Adaptimmune宣布启动Afami-cel的生物制剂许可申请（BLA），预计在2023年中期完成滚动提交。此外，还有Immatics、Medigene、Adaptive、Lion TCR等一众药企在这一领域不断追赶。
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而在国内，除了香雪制药外，还有天科雅、普瑞金、宾德生物、来恩生物、泛恩生物、华夏英泰、立凌生物、可瑞生物等多家药企布局了这一赛道（如有不全，欢迎补充）。
参考资料：
1.https://www.biospace.com
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