静脉注射间充质干细胞治疗中风患者IIb/III期临床试验启动

迄今为止，还没有有效的药物或疗法可用于治疗慢性缺血性中风，目前的治疗主要依靠康复来防止进一步退化。研究人员希望将这种细胞疗法带给患有这种虚弱疾病的患者

示意图

2023年1月27日，一流的耐缺血异基因间充质干细胞 (itMSC) 制造商 Stemedica Cell Technologies 宣布，它已经启动了“IIB/III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估单次静脉内注射同种异体间充质干细胞对缺血性中风受试者的有效性、安全性和耐受性”，该研究是根据美国现有 IND 使用其 itMSC 产品进行的。

Stemedica 计划启动一项 IIb/III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估对缺血性中风受试者单次静脉注射同种异体间充质干细胞的疗效、安全性和耐受性。

该研究的主要目的是评估在第 0 天至第 6 个月的缺血性中风受试者中，通过 Fugal-Meyer 量表测量，IV 注射 itMSCs 改善身体上肢临床结果的疗效.

该研究的次要终点包括测量改良 Rankin 量表和 Barthel 指数相对于基线的变化，以及 Stemedica 的 itMSC 的安全性和耐受性。

大约 300 名受试者将被纳入研究，他们将被随机分为两个队列；一组在第 0 天接受 Stemedica 的 itMSCs 静脉注射和标准治疗，另一组接受安慰剂和标准治疗。

Stemedica 成功完成了 I/II 期静脉注射同种异体间充质干细胞在慢性缺血性中风患者中的安全性和初步疗效研究，并证明了 itMSCs 的出色安全性。

在研究参与者中观察到四个疗效终点的统计学显着改善：用于神经学评估的 NIH 卒中量表 (NIHSS)、用于执行日常任务的能力的 Barthel 指数 (BI)、用于精神状态的简易精神状态检查 (MMSE) 和老年抑郁症抑郁程度量表 (GDS)。该研究在三个中心进行：加州大学圣地亚哥分校 (UCSD)；慈悲吉尔伯特医疗中心；亚利桑那州吉尔伯特；和加州大学尔湾分校 (UCI)。

“解决全球每年约一千万新发中风病例所造成的巨大医疗和社会问题至关重要。我们感到鼓舞的是，Stemedica 在 FDA IND 下的 IIb / III 期临床试验可以验证我们的缺血耐受间充质干细胞在解决这一危机中可以发挥的作用，”Stemedica 总裁兼首席医疗官 Nikolai Tankovich 博士说。“Stemedica 已开始与可能的战略合作伙伴进行讨论，这些战略合作伙伴对推进中风治疗解决方案有着坚定的承诺，并将 Stemedica 的研究设计和产品独特性视为当今市场上的重要战略优势。”

“迄今为止，还没有有效的药物或疗法可用于治疗慢性缺血性中风，目前的治疗主要依靠康复来防止进一步退化。我们希望将这种药物带给患有这种虚弱疾病的患者，”首席监管和临床开发官 Lev Verkh 博士说。“与其他使用干细胞的中风试验不同，这是同类中的第一个临床试验，评估 Stemedica 的 itMSCs。我们相信，我们低氧制造细胞的独特性质将产生有利的细胞增殖、基因表达、细胞因子产生和有效的细胞迁移，作为患者对使用 Stemedica 的 itMSCs 治疗的积极反应的一部分。”

关于 Stemedica Cell Technologies, Inc.
Stemedica Cell Technologies, Inc. 是一家全球性生物制药公司，生产一流的同种异体成体干细胞。该公司是获得政府许可的 cGMP 制造商，cGMP 是目前用于美国 COVID-19 和阿尔茨海默病临床试验的临床级干细胞。Stemedica 的细胞还在全球范围内被研究机构和医院用于临床前和临床（人体）试验。Stemedica 目前正在 FDA 和其他国际监管机构的支持下，使用成人同种异体干细胞针对其他医学适应症开展额外的临床试验。公司总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。

关于中风
中风是成人死亡和残疾的主要原因之一。2019年，全球报告新发病例超过1000万例，超过600万人死于中风。缺血性中风事件占所有中风的近 90%。中风后的平均生存期为 6 至 7 年，超过 85% 的患者在中风后的第一年内存活，并忍受多年的残疾和神经精神综合征。一旦进入脑卒中的慢性阶段，患者的福利就会受到影响，并承受巨大的家庭和社会负担。迄今为止，尚无有效的药物或疗法可用于治疗慢性中风；因此，医学和社会专家认为，确定治疗缺血性中风患者的新方法至关重要。