• BioCardia 12月7日宣布 FDA 批准同种异体 NK1R+ 人间充质干细胞治疗缺血性心力衰竭的 IND 申请

• 批准标志着 FDA 今年批准了公司 NK1R + MSC 平台的第二次临床试验

• 用于心力衰竭的同种异体 CardiALLO 疗法可补充目前正在参加 III 期 CardiAMP 心力衰竭临床试验的自体细胞疗法

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BioCardia, Inc. [纳斯达克股票代码：BCDA]，一家开发用于治疗心血管和肺部疾病的细胞和细胞衍生疗法的公司，12月7日宣布获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准其研究性新药(IND)申请启动其神经激肽-1受体阳性(NK1R+)同种异体人间充质干细胞(MSC)治疗缺血性心脏病患者的首次人体I/II期临床试验。

该试验专为患有纽约心脏协会 II 级和 III 级射血分数降低的缺血性心力衰竭（缺血性 HFrEF）的患者设计，这些患者自身的细胞成分使他们不符合公司 III 期 CardiAMP ®心力衰竭试验研究自体细胞疗法的资格，该试验已接受FDA 突破性设备指定。

“我们打算为缺血性心力衰竭患者提供完整的细胞治疗解决方案，包括自体和‘现成的’同种异体细胞疗法。我们的疗法在服务于所有患者方面具有协同作用，因为预计只有约三分之二的患者会对我们的自体疗法产生反应，”BioCardia 总裁兼首席执行官 Peter Altman 博士说。“出于以下几个原因，我们希望看到即将进行的 CardiALLO ™试验的效率：我们可以利用当前招募的 CardiAMP 试验的筛选活动，将不符合条件的患者引导到 CardiALLO 试验；我们的同种异体细胞疗法已经制造并可以使用；它将通过我们专有的交付系统交付，在文献中证明这是当今最安全、最有效的交付方法。”

他补充说：“我们很高兴研究我们的同种异体 NK1R+ MSC 疗法在帮助心脏从损伤中恢复方面可能发挥的作用，因为它的作用机制涉及 P 物质。它与 NK1R+ 结合，并已被证明是炎症，它在心肌损伤后的心力衰竭和再生过程中起着核心作用。”

关于同种异体 CardiALLO NK1R+ MSC

同种异体 NK1R+ MSC 是培养扩增的骨髓来源间充质干细胞，神经激肽 1 受体呈阳性。神经激肽 1 是 P 物质的主要受体，P 物质是一种重要的炎症神经肽介质。

BioCardia 细胞疗法由来自更年轻、经过广泛预筛选的供体的细胞组成，这些供体被扩展以提供来自单个供体的多种剂型。这些细胞由 BioCardia 在其 Sunnyvale 工厂生产。

对于心力衰竭适应症，这些细胞将使用 BioCardia 的 Helix 生物治疗输送系统输送到心脏，该系统已在欧盟获得批准，并已被证明可导致目标心脏组织中保留的细胞数量是竞争性输送的三倍方法同时具有最低的严重不良事件发生率。

关于 BioCardia

BioCardia, Inc. 总部位于加利福尼亚州桑尼维尔，是心血管和肺部疾病细胞和细胞衍生疗法的开发商。该公司拥有两个生物治疗平台，用于心血管适应症的 CardiAMP 自体骨髓来源的单核细胞疗法和用于心血管和肺部疾病的 NK1R+ 同种异体骨髓来源的间充质干细胞疗法。这些平台是几个临床阶段候选产品的基础，每个候选产品都有可能使数百万患者受益。