外泌体治疗特应性皮炎获FDA批准临床试验

11月4日，韩国Brexogen公司治疗特应性皮炎的外泌体疗法“BRE-AD01”被美国 FDA 接受进行 1 期临床试验

图片来原Brexogen

外泌体首次进入治疗特应性皮炎的临床试验

韩国公司在美国临床试验中首个基于外泌体的疗法

韩国首尔 2022 年 11 月4日 ，美国 FDA 批准启动“BRE-AD01”的 1 期临床试验，这是一种基于外泌体的特应性皮炎疗法。“BRE-AD01”是由 Brexogen 使用自己的外泌体平台技术开发的。这是主要国家首个外泌体治疗特应性皮炎的1期临床试验。这种 IND 清除非常有意义，因为特应性皮炎患者可以从接受具有多种作用模式的“BRE-AD01”的更好治疗中受益。

“BRE-AD01”是由干细胞（命名为“BxC”）用特定的、明确定义的临床可用化合物刺激产生的，该化合物构成了 Brexogen 技术的支柱。在各种临床前模型中，与竞争药物（Dupixent、JAK 抑制剂、类固醇）相比，BRE-AD01 显示出卓越的治疗效果。最近，接受 JAK 抑制剂治疗的患者报告了严重的副作用，该抑制剂被批准为治疗特应性皮炎的创新药物。相比之下，在接受BRE-AD0的特应性皮炎动物中没有观察到副作用，具有更好的治疗效果。BRE-AD01 具有多种 MOA（如抑制 2 型免疫反应、调节 IL-31R 和促进皮肤屏障恢复，有助于增强特应性皮炎症状。

据 Brexogen Inc. 10 月 27 日消息，美国 FDA 生物制品评价与研究中心（CBER）完成了 BRE-AD01 1 期临床试验的审查，并确认了 1 期临床试验的启动。

在本次临床试验中，重度特应性皮炎患者将接受 BRE-AD01，同时评估 IGA、EASI 和 SCORAD 的安全性和治疗效果。

Brexogen Inc. 的首席执行官兼联合创始人 Soo Kim 博士说：“我很高兴听到我们的 1 期临床试验被美国 FDA 接受。对韩国开发的外泌体疗法进行首次临床研究已经一个重要的意义在于，目前处于研究阶段的外泌体技术的潜力可以大大提高到可以商业化的水平，作为一个可靠的选择。我们将利用我们的干细胞启动策略来加速下一个管道的开发使用该临床试验的结果。成功完成一期试验后，我们将与患者进行后续临床试验。然而，外泌体治疗仍面临开发困难，但一旦我们克服这些困难，可以在全球范围内商业化问题（例如质量控制和制造过程）。我们将继续为多种适应症提供治疗性外泌体。”

Kim 博士说：“我们正在努力将使用通过 Brexogen 外泌体平台技术开发的具有不同成分的外泌体的各种产品商业化。从这次临床试验开始，我们将继续开发外泌体产品。”

特应性皮炎

特应性皮炎是一种最常见的皮肤病，尤其是在城市地区或发达国家/地区。每年约有多达 10% 的成人和 20% 的儿童被诊断为特应性皮炎。大多数人在 5 岁前发病，许多人在 1 岁前发病。儿童期出现的特应性皮炎通常会消失，或在成年后大大减轻。特应性皮炎可能在成年后期发病，甚至在生命后期也会发病。

我国特应性皮炎患者人数高达7000万人大部分有遗传背景，数据显示，我国每年约1.5亿人患有皮肤病，并且皮肤病患者的数量还在逐年上升，特应性皮炎患者人数高达7000万人，患病人群是全生命周期，包括婴幼儿、青少年、成人、老年人，婴幼儿是高发年龄阶段。

关于Brexogen

Brexogen 是由首席执行官 Soo Kim 于 2019 年成立的公司，位于韩国首尔，他在干细胞和外泌体方面拥有 20 多年的专业知识。她建立了用于开发外泌体疗法的 BG-Platform 技术，以克服当前外泌体疗法在质量控制和大规模生产方面的局限性。BG-Platform 技术利用针对特应性皮炎 (BRE-AD01)、心肌梗塞 (BRE-MI01) 和非酒精性脂肪性肝炎 (BRE-NA01) 等各种疾病进行优化的治疗性货物控制外泌体。

SOURCE Brexogen