我国干细胞疗法更上一个台阶

干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，在一定条件下可以分化为多种功能细胞，具有再生各种组织和人体器官的特点，医学界称其为“种子细胞”或“万用细胞”受到了科研人员的关注与重视。近年来，我国干细胞疗法快速发展，成为前沿的国家软实力！

干细胞疗法是将健康的干细胞移植到患者体内，进而达到组织再生修复和机体免疫调节的作用。我国院士曾在中国生物医学工程学会组织工程与再生医学分会上提出，干细胞疗法是继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命。

干细胞疗法对呼吸系统、神经系统、心脑血管、内分泌系统、免疫炎症和运动医学等多个相关领域的临床难题做了有益尝试，科研人员已进行了海量的临床前研究，现阶段正逐步开展临床研究。干细胞疗法有望解决各项临床难题！

干细胞疗法已成为了各国战略必争领域，全球全球科技界和产业界高度关注，并大力投入。我国自2015年以来将细胞治疗作为重点发展领域，大力发展干细胞治疗技术，并且从中央到地方，逐步有序开展干细胞临床研究。

2020年我国干细胞疗法最新政策汇总

发布时间

政策文件

发布单位

2020年1月3日

《关于支持中国（河北）自由贸易试验区正定片区高水平开放高质量建设的若干意见（试行）》

石家庄市委、市政府

2020年1月7日

《昆明市大健康产业发展规划(2019—2030年)》

昆明市人民政府

2020年1月14日

关于国家重点研发计划“干细胞及转化研究” 重点专项2019年第二批拟立项项目安排公示的通知

国家科技部

2020年1月22日

深圳市人民政府办公厅关于印发深圳市促进生物医药产业集聚发展若干措施的通知

深圳市人民政府

2020年2月26日

《关于推动浙江省医药产业高质量发展的若干意见》

（浙江七部门联合发布）浙江省经信厅、省发展改革委、省科技厅、省财政厅、省卫生健康委、省医保局、省药监局

2020年5月25日

《关于加快生命安全产业创新发展的意见》

中共大连市委 大连市人民政府

2020年6月16日

《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区条例》

海南省人民政府官网

2020年7月6日

关于公开征求《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

国家药品管理监督管理局药品审评中心

2020年8月24日

《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

国家药品管理监督管理局药品审评中心

2020年8月3日

《深圳经济特区前海蛇口自由贸易试验片区条例》

深圳市人大常委会

2020年8月13日

对省十三届人大三次会议第891号建议的答复

河南省卫健委

2020年9月16日

关于政协十三届全国委员会第二次会议第3324号（医疗体育类367号）提案答复的函

国家卫生健康委员会

2020年9月21日

《国务院关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》

国务院

2020年5月20日

《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施的通知》

广东省工业和信息化厅

2020年5月20日

《广东省人民政府关于培育发展战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群的意见》

广东省人民政府

2020年10月9日

关于印发广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）的通知

广东省科学技术厅

广东省发展和改革委员会

广东省工业和信息化厅

广东省卫生健康委员会

广东省市场监督管理局

2020年10月10日

“干细胞及转化研究”重点专项 2020 年度拟立项项目公示清单

国家科技部

我国干细胞疗法的研究及应用现状

每年的两会期间，均有多名人大代表提案干细胞领域的相关建议，干细胞疗法的发展与应用已成为了民生。相信干细胞疗法能实现又快又好的发展！

目前，我国的干细胞临床研究采用“双备案制度”，及干细胞临床研究项目和研究机构的双备案，截至2020年7月，我国已批准74个项目和120家机构。

科研资助方面，2016年起国家启动了“干细胞及转化研究”重点项目，国拨近24亿支持121个干细胞研究项目（包括了干细胞基础研究、动物模型研究和临床试验），使得国家能获得掌握更多的干细胞关键技术，加速干细胞疗法的临床转化与应用。

同时，干细胞疗法新药申报也备受关注，这意味着干细胞将以生物制品（药品）的形式应用于临床。自2018年重新开放干细胞新药申报以来，药品审批中心共受理13项新药，其中临床默认许可9项，取得了阶段性进展！

干细胞疗法有突破的技术难题

我国对干细胞的安全及有效性的评价标准和干细胞技术的标准操作规程是相对缺乏的，有望建立统一的质控标准。

2016年10月，中国医药生物技术协会为规范我国干细胞制剂制备、加强质量管理、促进行业自律，发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》；2017年11月，则发布《干细胞通用要求》；2019年2月，再次发布《人胚胎干细胞》团体标准，以组织行业专家制定相关团体标准的工作形式来建立统一的干细胞制备标准。