本期热点
近日，澳斯康合作伙伴-英百瑞的IBR733细胞注射液临床实验申请获得国家药监局受理，IBR733注射液为国内首个非病毒非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法，是同源异体外周血来源的通用现货型CAR-raNK细胞产品，适应症为复发/难治急性髓系白血病（Relapsed and Refractory Acute Myeloid Leukemia，r/r AML）。澳斯康生物为该项目的抗体部分提供工艺开发、制剂配方开发、GMP原液生产服务。
近年来，急性髓系白血病发病率逐渐增高，是临床未满足的恶性血癌。其中，复发难治性急性髓系白血病所占比例的增加尤为明显。复发难治性急性髓系白血病因其自身特性难以达到完全缓解，并发症多，生存期短，治疗极为困难，亟待新的突破性治疗手段，IBR733注射液是由英百瑞自主研发的一款全球创新的CD33/CLL1双特异抗体与NK细胞复合偶联的产品，其产品结构和治疗方法均为国际首创，具有重要里程碑意义。已有的研究者发起的临床试验（IIT）结果显示，IBR733注射液疗效显著且非常安全，将为AML患者带来新的希望。
项目服务内容
澳斯康参与了细胞治疗产品重要组成部分的开发
NK细胞重定向的抗体工艺开发、质量研究和中试生产，是澳斯康与细胞治疗的一次近距离接触。因为IBR733产品特性，抗体用量明显低于常规的抗体药物，可以利用更小的规模和更低的成本，实现临床批次和商业化生产。
澳斯康临床前药学研究的综合能力为客户保驾护航
IBR733双抗的生产工艺复杂，且产品相关杂质为双抗制备中较为常见的HHL、HL等。澳斯康通过工艺开发和参数优化，使双抗的生产工艺实现了高综合回收率，符合质量标准和稳定性的要求。
澳斯康的工艺开发能力帮助客户突破非常规问题
IBR733双抗的体外组装工艺，并非常规的抗体生产工艺。澳斯康通过对反应体系的关键参数的摸索，获得了可用于放大生产的参数条件，并确认了此工艺，最终协助客户突破了非常规工艺的放大、回收率低的难点。
关于澳斯康生物
澳斯康生物拥有成熟的工艺开发、产品开发、生产及质量团队。核心技术成员拥有15年以上的生物医药开发、生产及管理经验，并负责或参与过国内外多个上市品种（单克隆抗体、双抗、疫苗、小分子药物）的早晚期工艺开发、商业化生产。澳斯康生物的技术平台，包括成药性评估、细胞株开发、细胞培养工艺开发、下游工艺开发、制剂处方及工艺开发、分析方法开发及验证等。
澳斯康是国内为数不多的拥有商业化产品经验的生物药CDMO服务企业，拥有显著高于其他竞争对手的技术实力，凭借强大的技术平台、一体化的服务模式以及对客户需求的快速响应，澳斯康可为客户实现一站式的从DNA到IND相关CMC工作。
关于英百瑞
英百瑞主要从事全球前沿的NK细胞治疗药物开发，致力于解决临床未满足的肿瘤和免疫类疾病的治疗。英百瑞有国际领先的tiNK、CAR-raNK细胞技术平台，基于自有平台技术开发了多个通用现货型NK和CAR-raNK细胞治疗产品，临床试验（IIT）初步证明了安全性和有效性，后续将有多个实体瘤和血液瘤的新药逐步推向临床阶段。
英百瑞以患者为中心，秉承“免疫治疗之光，点亮生命新希望”的理念，致力于成为全球NK细胞治疗领域的领导者。
编辑：小果果，转载请注明出处：https://www.cells88.com/zixun/hydt/19880.html
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