瑞顺生物DNT细胞疗法新增适应症IND获CDE正式受理-干细胞&免疫细胞&外泌体&再生医学领域垂直媒体细胞世界

瑞顺生物DNT细胞疗法新增适应症IND获CDE正式受理

2022-10-23 10:52 • 行业动态 • 阅读 48579

2022年10月22日/医麦客新闻 eMedClub News/–2022年10月21日，瑞顺生物（Wyze Biotech CO.,Ltd.），一家专注于以现货通用型DNT细胞为技术平台的全球创新免疫治疗细胞药研发及商业化的生物医药公司，今日宣布其全资子公司瑞创生物技术有限公司（下称“瑞创生物”）递交的RC1012注射液关于“预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发” 新适应症IND申请，获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，受理号：CXSL2200539国。

目前异基因造血干细胞移植后维持治疗主要包括去甲基化药物、免疫调节剂以及FLT3抑制剂等，虽取得一定效果，但在维持治疗的时机选择、治疗副作用以及患者负担等方面仍存在严重的未满足临床需求。DNT细胞具有强大的抗急性髓系白血病（AML）细胞活性，并且具有杀瘤活性强、安全性好（对正常细胞无毒性、无GvHD、无HvGR）、体外扩增能力强等明显优势，在3项研究者发起的临床研究（IIT）和1项注册临床试验（IND）中都取得了很好的安全性和初步有效性数据。此次新适应症申请获得CDE受理，意味着RC1012注射液作为全球首款未经基因编辑的现货通用型DNT免疫细胞治疗产品的临床适应症得到进一步扩大。此前在中国科技大学附属第一医院（原安徽省立医院）血液科完成的研究者发起的临床试验数据表明，RC1012注射液在预防急性髓系白血病患者异基因造血干细胞移植后复发适应症上，具有很好的安全性和可期待的有效性，为AML受试者异基因造血干细胞移植后预防复发，提供了一种全新的治疗选择。

此前，RC1012注射液关于“治疗复发难治性急性髓系白血病”适应症的IND申请已于2020年11月获得CDE临床默示许可，是中国首个被批准进入注册临床试验的异体免疫细胞产品（受理号：CXSL2000248），目前正在浙江大学医学院附属第一医院骨髓移植中心开展1期临床试验，计划在2023年进入关键性2期临床试验。

关于RC1012注射液（主要成分DNT细胞）：

DNT细胞又称双阴性T细胞，是正常人外周血中表达CD3分子，但不表达CD4和CD8分子的T细胞亚型，比NK细胞具有更强的特异性杀死AML肿瘤细胞的活性和更长的体内持续时间，是一种极有希望用于治疗临床多种肿瘤的现货通用型T细胞药物。

RC1012注射液目前正在中国开展注册1期临床试验，用于治疗复发难治急性髓系白血病（r/r AML）；用于预防急性髓系白血病异基因造血干细胞移植后复发适应症已获CED受理；用于治疗复发难治B-NHL适应症的RJMty19注射液（CD19-CAR-DNT细胞），目前正在中国开展IIT临床研究。

关于瑞顺生物：

广东瑞顺生物技术有限公司（简称“瑞顺生物”）以“关爱生命，造福人类”和“做老百姓用得起的创新细胞药”为己任，专注于研发以DNT细胞为核心技术平台的现货通用型免疫细胞产品，是全球范围内DNT细胞免疫疗法的开创者。已开展的临床研究证明，异体DNT细胞在输入患者后不会引起移植物抗宿主病（GvHD）和其他严重不良反应，具有良好的安全性和持久抗肿瘤活性，产品质量可控，开发现货通用型DNT细胞产品商业化潜力巨大。公司目前在广东中山、上海临港和浙江绍兴设有研发和生产基地。

关于瑞创生物：

瑞创生物技术有限公司（简称“瑞创生物”）是瑞顺生物全资子公司，落户在浙江省绍兴市柯桥区，专注于针对复发难治急性髓系白血病的现货通用型RC1012注射液产品的临床开发和产业化，此前申报的“RC1012注射液”新鲜制剂已于2020年11月获国家药监局（NMPA）批准开展I期注册临床试验，是国内首个被批准用于注册临床试验的通用型免疫细胞新药。2022年8月补充申请的冻存制剂又获得CDE同意批复，标志着“RC1012注射液”成为全球首款未经基因编辑的治疗r/r AML的现货通用型DNT免疫细胞治疗产品，是复发难治急性髓系白血病临床试验领域的重大进展。

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