药明巨诺CD19 CAR-T新适应症获批上市，针对滤泡淋巴瘤，国内首个！-干细胞&免疫细胞&外泌体&再生医学领域垂直媒体细胞世界

药明巨诺CD19 CAR-T新适应症获批上市，针对滤泡淋巴瘤，国内首个！

2022-10-10 13:43 • 行业动态 • 阅读 40286

2022年10月9日/医麦客新闻 eMedClub News/–中国国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，药明巨诺的CD19 CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达^®（瑞基奥仑赛注射液）的新适应症上市申请已正式获得批准，用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者，这是该产品获批的第二项适应症，同时也是国内首个获得FL适应症的细胞免疫治疗产品。此外，瑞基奥仑赛注射液还在今年4月被CDE授予用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的突破性治疗药物认定。

据药明巨诺公开信息显示，瑞基奥仑赛注射液用于治疗r/r FL患者的新适应症上市许可申请（sNDA)是基于一项单臂、多中心、关键性的RELIANCE临床研究B队列的研究结果。

RELIANCE研究B队列结果显示，瑞基奥仑赛注射液展现了治疗r/r FL极高且持续的疾病缓解率（3个月最佳完全缓解率和客观缓解率分别为92.6%及100%）、以及可控的CAR-T治疗相关毒性（任何级别的细胞因子释放综合征及神经毒性的发生率分别为42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的发生率分别为0%及3.6%）。而该研究结果已发布于2021年12月第63届美国血液学会（ASH）年会上。

多方布局，行稳致远

作为药明巨诺的首款产品，瑞基奥仑赛注射液已经成功走向了商业化之路。截止2022年8月16日，已经有102家医疗机构接受了该药物的使用培训和通过认证，方便全国患者就医。据官网显示，药明巨诺的细胞免疫治疗药物已经惠及260患者。

而除了这一药物外，药明巨诺还布局了实体瘤领域和自身免疫性疾病等领域。

▲ 药明巨诺研发管线（图片来源：官网）

其中，JWATM204是药明巨诺基于优瑞科的ARTEMIS^®技术平台开发的一款以磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC-3）为靶点的创新型TCR-T细胞免疫治疗药物，结合了GPC-3单克隆抗体的高亲和力和高特异性优势，拟用于治疗肝细胞癌和其他实体肿瘤。2022年7月，药明巨诺宣布其用于治疗晚期肝细胞癌的I期临床研究已启动。

而在自身免疫性疾病领域，药明巨诺为了进一步扩大瑞基奥仑赛在更广泛疾病领域的应用潜力，正计划开展一项关于该产品治疗系统性红斑狼疮（SLE）的研究，用于评估瑞基奥仑赛在中国中度或重度活动期SLE患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。

总结

瑞基奥仑赛新适应症的获批为r/r FL患者提供了更多的治疗选择，同时我们也看到药明巨诺在细胞治疗上所做的创新布局。相信未来随着技术的提升，细胞治疗将会在更多疾病上惠及患者。

参考资料：

1.https://www.nmpa.gov.cn/

2.https://www.jwtherapeutics.com/

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