细胞疗法是指将 自体或同种异体细胞材料转移到患者体内用于疾病治疗 。1889 Charles-Édouard Brown-Séquard通过注射动物睾丸提取物来抑制衰老，是细胞疗法的首次实践。如今，随着对临床安全性和有效性的持续研究不断发展，细胞疗法的全球市场规模估计将从2021年的95亿美元扩大到2028 年的230亿美元 (https://www.grandviewresearch.com/industry-analysis/cell-therapy-market#:~:text=The)。 截至2022年初，全球获批上市33种细胞治疗 [1]。
截至2022年2月，国外有6种CAR T治疗产品获得了FDA的批准。已被批准 用于治疗复发性或难治性血液系统恶性肿瘤：淋巴瘤和B细胞起源的白血病和多发性骨髓瘤等 [2]。其中 诺华的Kymriah、吉利德的Yescarta和Tecartus，百时美的Breyanzi ，靶点均为 CD19 ； 百时美的Abecma 、南京传奇生物与强生联合开发的Carvykti ，靶点均为 BCMA 。 国内有2款CAR T治疗产品获得NMPA批准上市，分别是 复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达） 。这两个产品都是用于治疗 既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者 。 图1 CAR-T、CAR-NK 和CAR-巨噬细胞的 CAR 结构
2. DC细胞疗法
2007年5月韩国批准了一种名为 CreaVax RCC 的自体DC疫苗用于 mRCC 的治疗。
2010年4月29日，美国FDA正式批准Dendreon公司的 Provenge 树突状细胞疫苗用于治疗 激素无效的无症状或症状轻微的转移性前列腺癌，成为首个被FDA批准上市的新型治疗性肿瘤疫苗 。
2017年4月5日，印度APAC Biotech公司研发的DC细胞免疫产品 APCEDEN 获得印度CDSCO批准上市，用于 治疗前列腺、卵巢、结肠直肠和非小细胞肺癌 。
图2树突状细胞疫苗的作用机制
3. CIK细胞疗法
细胞因子诱导的杀伤(CIK)细胞治疗通过输注 已在体外扩增和激活的免疫细胞 来消除癌细胞，具有攻击多种肿瘤靶点的能力[3]。2007年，韩国批准了CIK细胞疗法 ImmunCell-LC ，用于 肝细胞癌、脑肿瘤和胰腺癌切除后的辅助治疗 。
全球共有 10 个HSC产品获批。2011年，FDA批准了 Allocord 和 Hemacord™ 上市，截至2018年FDA又批准了6种类似的产品，用于治疗 血液疾病及免疫缺陷疾病 。 2016年EMA批准 Strimvelis® 用于 治疗腺苷脱氨酶缺乏症 。2019年EMA批准 Zynteglo™ 用于 治疗输血依赖型地中海贫血 。 截至2020年，全球共有10个MSC产品获批。根据其作用机制和批准适应症，可分为两大类：1）组织修复；2）免疫调节。 具有组织修复功能的3个MSC产品中，2010年KFDA批准 Queencell® 用于 治疗皮下组织缺损 ；2011年KFDA批准 Cellgram™ 用于 治疗急性心肌梗死 ；2012年KFDA批准 Cartistem® 用于 治疗包括退行性骨关节炎在内的重复性或创伤性软骨变性 。
具有免疫调节功能的7个MSC产品中， Alofisel®和Cupistem® 批准用于 治疗克罗恩氏瘘 ； Prochymal®和TEMCELL® 批准用于 治疗急性GvHD ； NeuroNata-R® 批准用于 治疗肌萎缩侧索硬化症 ； Stempeucel® 批准用于 治疗脊髓损伤和Buerger病 。
细胞疗法在药物开发领域中呈现出一种全新的范式，与传统的治疗方式相比，细胞疗法可以 动态响应生物信号来攻击恶性肿瘤 ， 恢复机体受损的生物功能 。随着免疫生物学和合成生物学、临床规模的基因工程和基因编辑技术的快速进步以及私营部门的投资，可以预见免疫细胞疗法在未来几十年将对人类健康产生了巨大的影响。
1. Wang L L W, Janes M E, Kumbhojkar N, et al. Cell therapies in the clinic[J]. Bioengineering & translational medicine, 2021, 6(2): e10214. 2. Pan Kevin,Farrukh Hizra,Chittepu Veera Chandra Sekhar Reddy et al. CAR race to cancer immunotherapy: from CAR T, CAR NK to CAR macrophage therapy.[J] .J Exp Clin Cancer Res, 2022, 41: 119. 3. Sharma Amit,Schmidt-Wolf Ingo G H,30 years of CIK cell therapy: recapitulating the key breakthroughs and future perspective.[J] .J Exp Clin Cancer Res, 2021, 40: 388.
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