第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会9月24日在北京怀柔举行,正式发布干细胞领域一系列相关标准,包括我国牵头制定的首个干细胞国际标准ISO 24603以及另1项国家标准和7项团体标准,包括多能性干细胞的基本要求、干细胞及其伦理研究、功能细胞、类器官、外泌体等方面,为干细胞研究、临床应用和行业发展制定了“准则”。
其中,1项国际标准为ISO 24603 《人和小鼠多能性干细胞通用要求》,1项国家标准为《细胞无菌检测通则》,7项团体标准为《人干细胞研究伦理审查技术规范》《人自然杀伤细胞》《人中脑多巴胺能神经前体细胞》《人神经干细胞》《人肠癌类器官》《人肠道类器官》《人干细胞来源细胞外囊泡制备通用要求》。
ISO 24603《人和小鼠多能性干细胞通用要求》是国际标准化组织ISO系统中第一个干细胞的标准,规定多能干细胞的建系培养、生物学特性、质量控制、信息管理、分发和运输等要求。中国发布世界首个干细胞国际标准,获得干细胞及标准领域中外专家广泛关注与高度评价。
陈晔光院士认为,这是中国干细胞发展历程中必须要走的一步路,也是非常重要的一步路,对整个领域行业的标准化以及人类健康都具有极其重要的意义。
季维智院士认为,发布第一个干细胞国际标准,说明中国在这个领域的基础研究和一些方法技术的研究已经站在世界第一梯队。
王松灵院士认为,ISO 24603国际标准的发布,对于干细胞领域来说是零的突破,为全世界干细胞领域贡献了中国智慧和中国方案。
中国科学院科技促进发展局副局长许航认为,ISO 24603国际标准是由中国牵头,日本、德国、意大利、英国、美国等多国专家参与的干细胞领域首个国际标准,也是中国在干细胞领域国际地位的重要体现。
据了解,最新发布的干细胞团体标准还包括《人自然杀伤细胞》《人中脑多巴胺能神经前体细胞》《人神经干细胞》《人肠癌类器官》《人肠道类器官》《人干细胞来源细胞外囊泡制备通用要求》。这些国际标准、国家标准和团体标准涵盖科研、临床和产业等方面,对人干细胞研究伦理、干细胞及其衍生物的关键质量属性、质量控制等进行系统规定,最终形成中国干细胞领域的基本共识,也是干细胞产业化的技术支撑和基础保障。
标准是世界“通用语言”,我国在干细胞领域率先制定相关标准,并引领国际标准的制定,不仅能够规范科研实践、规范伦理标准,更对科研成果转化和行业发展至关重要!
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