广东省干细胞产业现状、困境和对策

干细胞产业是依托于干细胞的采集、储存、研发、移植、治疗等产品或服务以满足人类各种医疗和应用目的的行业种类的总称。

干细胞产业已经成为一个生机无限的潜在经济增长点，蕴含着巨大的产业发展空间。2020年，全球干细胞市场为94亿美元，按照美国的数据，每年产业增速在8.8%以上。

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干细胞研究具有巨大的医学价值及市场前景，是广东省培育和发展战略性新兴产业的重要发展方向之一。

干细胞技术研发及产业化一直受到国内外资本市场的热捧，仅在美国纳斯达克挂牌上市的股票中，干细胞概念股的相关市值就达到300亿美元以上。而在国内，干细胞与再生医学产业是我国最具发展潜力的新兴产业之一。

近年来，我国干细胞产业有了较快的发展，市场需求不断扩大。诸如中源协和、北科生物、汉氏联合、无锡博雅、银丰生物、上海细胞治疗集团、四川新生命、南华生物、海尔生物、天士力、九芝堂、南京新百、冠昊生物、圣济堂、京东方、华大基因、金域、昭衍等公司开始以不同形式进入了干细胞产业领域。

（一）省内政策与资金支持干细胞产业发展

广东近年出台《广东省人民政府关于培育发展战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群的意 见》《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》 等文件，均对干细胞技术发展及药物研究进行了顶层布局，提出大力发展干细胞制剂等新型生物技术药物，加快开发干细胞等前沿产品，支持干细胞与再生医学领域的临床试验。深圳人大有望在今年颁布中国首个地方干细胞产业促进条例：《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》。

2014年，广东将“干细胞与组织工程”纳入九大重大科技专项之一，聚焦支持关键技术研究、临床转化研究、 产品研究开发和创新载体建设，有力推动了广东再生医学研究和应用整体水平的提升。

2018年以来，广东重构科技计划项目体系，将“精准医学与干细胞”作为12项重大科技专项之一，每年投入大量资金资助干细胞项目，重点布局成体干细胞的制备、功能维持和调控研究，干细胞移植后追踪、体内功能建立与调控以及干细胞临床研究及安全性、有效性评估等方向，推动部分关键技术和产品达到国际领先水平。

（二）干细胞产量及需求量逐年提升

干细胞产业作为新兴产业，在广东也经历了一个快速发展的过程。广东已建立起脐带血造血干细胞库，负责脐带血造血干细胞采集、制备、检测、冻存，为社会提供脐带血资源用于临床应用。截至2021年12月，该库临床应用出库累计达3300例，其中公共库2902例，自体398例，救助人数达2697人。

在干细胞作为第三类医疗技术应用的时期，广东省也是国内较早开展间充质干细胞临床应用的地区，其中尤其是深圳南山医院、广东省中医院、珠江医院、暨南大学附属医院开展了一批干细胞临床研究和应用项目，在国际上享有一定知名度。

作为广东省生物医药行业的重要组成部分的干细胞产业发展迅速，行业总产值增速20% 左右，干细胞产品约占全国比例的 34% 。按区域来划分，深圳市干细胞产业发展最快，年产值最高，广州、东莞、珠海、中山等市也具有较大的产业规模。

（三）建立一批干细胞研究和临床研究机构

广东干细胞产业已颇具规模，基本上形成了完整的产业链， 并建立了一定的发展优势。在上游环节，中国科学院广州生物医药与健康研究院、军事医学科学院华南干细胞与再生医学研究中心、中科院深圳先进技术研究院等从事干细胞与再生医学的专业机构建成了国际一流的干细胞实验平台。

从国家公布的干细胞临床研究备案机构名单看，广东拥有中山大学附属第一医院、中山大学附属第三医院、广东省人民医院等16 家国家干细胞临床研究备案机构，占全国备案机构的12. 0%。

成立了一批干细胞技术联盟，如成立了国内第一家干细胞领域的技术联盟———广州干细胞与再生医学技术联盟，以及建成了粤港澳大湾区干细胞与精准医疗战略合作联盟等, 带动国内外众多干细胞与再生医学研究与产业化机构和领军人才集聚广东。

（四）涌现若干在国内外具有较大影响力的干细胞企业

在干细胞临床研究方面, 深圳市北科生物科技有限公司聚焦干细胞基础研究、 临床应用研究及干细胞技术支持服务，拥有亚洲最大的综合细胞库群，建立了目前世界上规模最大、 数据最全面的干细胞临床研究安全性及有效性数据库。

在干细胞制剂方面, 赛业(广州)生物科技有限公司是华南地区唯一一家专门从事干细胞技 术和转基因小鼠产业化的高新技术企业，拥有全球最大和品种最齐全的科研干细胞库，现已成为全球最大的科研干细胞供应商。

（五）科技和产业成果

总体而言，广东干细胞领域的专利申请数量在全国领先。

根据国家公布的干细胞临床研究备案项目情况，广东拥有12项国家干细胞临床研究备案项目, 占全国备案项目的 12. 4%。从新药申报上看，广州赛莱拉的人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎新药获批临床试验默示许可，珠海横琴爱姆斯坦生物科技有限公司的T-MSC干细胞新药（IMS001注射液）临床试验申请，近期获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，总体落后于其他发达地区。

在诱导多能干细胞( iPS) 技术、干细胞调控等领域取得了国内领先、国际先进的研究成果。广州生物院在国内率先突破了诱导多能干细胞技术, 成功将小鼠体细胞重编程为与胚胎干细胞具有相同特征的诱导多能干细胞，研究形成人诱导性造血干细胞的体外获得技术、 人胚胎干细胞和人尿液细胞来源非整合 iPS 诱导技术等, 大大提高了我国干细胞研究的水平和国际竞争力。

同时, 依托中山大学及其附属医院、 广东省人民医院(广东省医学科学院)、 北昊干细胞与再生医学研究院等机构，广东研究形成利用内源性干细胞治疗眼病技术、建立蛋白转导技术、临床应用的规模化干细胞扩增冻存及运输的核心技术、无血清培养的人类胚胎干细胞 (ESC)技术与 iPS 诱导稳定分化为骨髓间充质干细胞(MSC)技术、 去细胞神经基质水凝胶的制备技术、生物人工肝肝脏种子细胞技术等一批领先技术，以及漏血传感器、可降解人 iPS 源性视网膜神经支架、视网膜细胞支架生物手术黏合剂、 去细胞异种角膜基质等重大战略产品。

（一）干细胞研究缺乏标志性成果

与欧美发达国家的大规模投入和研究相比，广东省干细胞研究在原始创新能力与标志性成果方面仍有一些差距，干细胞的研究规模尚需进一步加大和聚焦。干细胞临床应用、组织工程构建、生物医用材料设计和直接成型、重大疾病分子诊断等与广东省优势生物产业相关的关键技术也亟待突破。

（二）干细胞治疗的临床评价问题

干细胞制剂在应用于人体临床治疗之前，都必须证明它的安全性、有效性。而这个验证过程漫长而复杂，首先是动物实验、其次是第三方检测、然后再是临床试验。但由于缺乏政策上的支持，当前大多数的干细胞技术研究停留在临床试验阶段，高级别的临床证据还相对较少。

（三）干细胞临床研究产业化受国家政策影响大

由于国家行业监管部门相对保守和谨慎，目前所获得的研究成果难于实现产业化。

一方面，尽管干细胞相关政策文件系统规范了干细胞的临床研究、制剂制备、研究基地管理等。但根据规定，只有经国家备案、具备相关条件的三级甲等医院才能开展干细胞临床研究，并要求受试者自愿、不得收费、不得直接进入临床应用等。

另一方面，由于国家对干细胞药物的审批趋于谨慎，严重限制了干细胞临床研究和治疗等干细胞中、下游产业的发展。

（四）干细胞行业缺乏全过程的行业标准体系

由于不同细胞来源、细胞代次、处理方法、给药剂量、给药途径、临床方案等，都可能产生不同的疗效和风险。亟需尽快建立一个涵盖指导干细胞获取、存储、制备、增殖、生产、运输到治疗全过程的行业标准体系，以及成立第三方检测机构。

（一）加强政策支持，积极争取国家先行先试政策

由于目前我国仅允许经国家备案、具备相关条件的三级甲等医院才能开展干细胞临床研究，而且不得收费、不得直接进入临床应用，极大限制了干细胞中、下游产业的发展。

为此，建议广东省以深圳建设中国特色社会主义先行示范区综合改革试点，以及广东建设粤港澳大湾区国际科技创新中心、全面创新改革试验区、广东自贸试验区为契机，积极向国家争取干细胞治疗业务广东先行先试。允许在蛇口、横琴等指定医疗机构内提供 经获得发达国家或地区主管机构批准的干细胞与再生医学等前沿医疗治疗服务。加强干细胞临床研究的监督管理，推动成立干细胞领域的伦理专家委员会，加强对广东省干细胞临床研究工作的监督指导，争取广东省在干细胞临床转化领域取得先机。

（二）加强工作协调，深化干细胞政产学研医合作

一方面，发改、科技等科技规划部门与卫生、药监等行业监管部门要建立起有效的沟通和协调机制，防止出现“这边积极开展核心技术攻关，那边药品注册和临床应用审批无路可走”的局面。

另一方面，搭建一个由政产学研医组成的协同创新平台，建立定期联络和情况通报机制。加强对干细胞研究、临床试验、转化应用等的科学规范管理，以及对广东省干细胞与再生医学协会和广东省干细胞与再生医学产业技术创新联盟工作指导，整合合作成员优势，形成共同责任主体，就行业共性技术和关键技术难题进行协同攻关。

争取建成多家国内领先、国际知名的干细胞与组织工程重大创新平台，通过产学研合作研发出一批干细胞与组织工程产品，实现临床应用，形成多套临床应用方案，推进干细胞与组织工程产品的产业化。

（三）注重成果转化，设立干细胞研究成果转化医学中心

立足于广东重大健康需求和医学科技前沿, 面向威胁人民生命健康的重大疾病, 充分发挥广 东在干细胞研究、 临床应用、 产品开发等领域的多学科交叉汇聚优势，推动干细胞基础研究—关键核心技术研发—技术成果转化—相关产品应用开发的一体化部署的创新链。

具体包括依托广东干细胞与再生医学产业技术创新联盟，设立干细胞研究成果转化医学中心。探索建立干细胞治疗技术转化临床前和临床应用评价体系。支持省内高校、临床机构、科研机构以及企业在干细胞技术的研发、应用、推广、规范、服务等方面加强合作，按照风险共担、收益共享的原则，协同推进干细胞成果转化应用。

（四）坚持质量创新，制订干细胞行业标准体系

按照行业标准建设的要求，积极引导相关组织机构围绕技术规范、 研究标准、 医学伦理等，研究制定干细胞分离鉴定、 制备存储、 临床试验、 质控质检、 疗效评价等地方标准和行业标准。

加快建立临床级多能性干细胞、 组织干细胞、 人胚干细胞等特定类型干细胞扩增分化标准， 建立若干利用干细胞治疗重大疾病的临床应用标准和规范。

建立干细胞临床研究和应用第三方评价体系、机构和管理制度。

参考文献：

1.黄珍霞. 基于产业链边界的干细胞与再生医学产业发展战略研究[J]. 决策咨询, 2019(1):5.

2.胡海鹏, 袁永, 唐慧. 广东干细胞产业发展现状及对策建议[J]. 科技创新发展战略研究, 2021, 5(5):6.

3.Stem Cells Market Size, Share & Trends Analysis Report By Product (Mesenchymal, Adult, iPSCs), By Application, By Technology (Cell Acquisition, Cryopreservation), By Therapy, By Region, And Segment Forecasts, 2021 – 2028