大纲：
细胞治疗产品，相较于传统的生物药物，研发难度显著提高，并且还没有形成太多的“定式”，需要在探索中前进。
工艺开发需循序渐进。先由健康志愿者来源的细胞开发初步的工艺，还需要患者的细胞来确定和验证工艺；因患者的细胞特性存在较大差异，会导致目的细胞的数量和质量指标在较大范围内波动，需制定科学合理、逐步收紧的判定规则；重视制剂研究及制剂形式的选择；充分利用好IIT来确立和完善工艺。
良好的厂房设施设备是研发成功的必要保障、防止污染是首要前提，尽早引入“GMP”理念。
产品的质量，除传统的理化特征及微生物学指标、杂质指标外，对于生物学活性指标、细胞特征指标、自体的非目的细胞等指标，也需制定科学合理、逐步收紧的判定规则。
建立从患者到患者的闭环研发体系，覆盖从患者细胞采集到产品回输的全过程。
以下是讲座课件。（略有删减）
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