撰文│石桂来
编辑│毕紫娟
审校│汤红明
表 国内细胞治疗产品受理情况一览表
1. CAR-T
在受理的70个CAR-T药物中，绝大部分为自体来源的CAR-T， 仅有2款异体来源的CAR-T药物[ 亘喜生物的GC007g注射液，包括2个受理号（CXSL1900151和CXSB2000060），已获批临床；南京北恒生物的CTA101 UCAR T细胞注射液，IND申请仍在审评中]。
靶点方面，大部分为CD19（包括亘喜生物的GC007g注射液），共47个；BCMA为11个；双靶点有6个；其余6个分别为GPC3（2 个，CXSL1700203和CXSB2101017）、Claudin 18.2、CD20、CD30 和HIV-1（各1个）。
适应证方面， 除了科济生物的GPC3和Claudin18.2 CAR-T及重庆精准生物的C-4-29细胞制剂（双靶点，BCMA/CD70）为实体瘤外，其余均为血液系统肿瘤，涵盖FDA已获批的适应证（ALL、DCBCL、MCL、FL 和MM）。
值得注意的是，虽然诺华的CAR-T是全球首个获批的CAR-T药物，但布局中国市场较晚。诺华首选是自己递交临床申请，之后和西比曼旗下的上海赛比曼生物联合申报，已获批临床， 适应证为ALL和DCBCL，均已获得FDA批准。
2. 其他免疫细胞
25个CAR-T之外的免疫细胞中，包括多种类型，共有9个获批临床，具体如下。
（1） 广东香雪的TAEST16001注射液，为TCR-T，适应证为软组织肉瘤；
（2）三胞集团旗下的上海丹瑞引进的Sipuleucel-T注射液，为树突状细胞，FDA已获批上市, 适应证为前列腺癌；
（3）武汉华大吉诺因的靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液，为T 细胞，适应证为实体瘤;
（4） 瑞创生物的RC1012注射液，为双阴性T细胞，适应证为AML;
（5）北京永泰的扩增活化的淋巴细胞，适应证为肝癌；
（6）国健呈诺的靶向间皮素嵌合抗原受体NK细胞注射液，适应症位为晚期上皮性卵巢癌；
（7）广东天科雅生物的TC-E202注射液，适应症为HPV16阳性既往治疗失败的复发或者转移性宫颈癌；
（8）诺未科技的自体记忆性淋巴细胞注射液，适应症为原发性肝细胞癌根治术后高复发风险患者；
（9）广州达博生物的自体自然杀伤细胞注射液，适应症为消化道肿瘤。
3.MSC
MSC共有25个受理（包括同一产品不同适应证）获批临床；MSC的来源包括胎盘、脐带、骨髓、脂肪和宫血。适应证包括GVHD、膝骨关节炎及其他13种适应证。其中，西比曼的自体人源脂肪间充质祖细胞注射液是唯一自体来源的MSC，其余均为异体。Stemedica和九芝堂美科联合申报的缺血耐受人同种异体骨髓间充质干细胞，注册分类为进口，其余均为国产。
4. 其他前体细胞
共有3个受理获批临床，包括江西省仙荷（吉美瑞生旗下）的REGEND001细胞自体回输制剂（肺基底层细胞，适应证分别为肺弥散功能障碍的慢性阻塞性肺疾病和特发性肺纤维化）和广州辑因的CRISPR/Cas9基因修饰BCL11A红系增强子的自体CD34+造血干祖细胞注射液。
编辑：小果果，转载请注明出处：https://www.cells88.com/zixun/hydt/10633.html
免责声明：本站所转载文章来源于其他平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。
说明：本站所发布的案例均摘录于文献，仅用于科普干细胞与再生医学相关知识，不作为医疗建议。
微信扫一扫 
支付宝扫一扫 