解读|我国细胞行业当前业态、司法监管实践及未来监管模式研判报告丨德恒研究

当前我国细胞行业真实业态多样，细胞领域临床研究、研发、生产产能及市场需求均有较大释放空间；另一方面，从主要监管部门到各地地方政府，或在具体监管案例中谨慎处理，为日后完善监管留白预留充分政策空间，或积极探索细胞行业发展模式和监管路径。

本文拟通过全景梳理经市场化机制催生的细胞领域实际业态（而非从产业链角度），及各地司法、监管实践案例，并基于监管的底层逻辑和依托要素，分析研判我国细胞行业未来发展模式和监管路径，以供业界参考。除非明确写明“干细胞”或“免疫细胞”，本文所称“细胞”包含体细胞、免疫细胞、干细胞等。

根据市场公开信息，目前我国细胞行业主要业态包括细胞商业存储、细胞生产与制备、细胞医美大健康、按药物申报、双备案的干细胞临床试验、临床转化治疗等实际业态，整体如下图：

目前我国细胞存储业务分为公共血库造血干细胞存储和商业有偿存储，涉及的组织样本主要包括新生儿脐带、脐带血和胎盘样本、骨髓液样本、牙齿样本、脂肪组织、滑膜组织等。

公共库主要系原卫生部依据《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》等规定，以公益为目的进行采集和存储，供有需求的患者配型使用而先后批准设立的北京、天津、上海、浙江、山东、广东、四川等7个脐带血造血干细胞库。

商业存储则由相关企业面向社会公众从事有偿细胞存储和制备，以新生儿自体围产组织干细胞和成人自体细胞为主。目前各省基本均有细胞有偿存储业务业态，且呈现头部企业虹吸效应。如中源协和（600645）在2022年报中披露其已在全国20 个省市建立细胞资源库，开展脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、脂肪干细胞及免疫细胞的检测、制备与存储服务，构建了全国性细胞资源存储网络。

除细胞药物研发制备企业及相关CDMO企业外，当前细胞制备业务主要指细胞企业为临床研究医院、科研及企事业单位提供细胞制品。如天晴股份（832035）年报披露，公司的制备服务项目“主要集中在省内及东三省的专业的肿瘤医院及综合性医院的肿瘤科、普通外科等产生肿瘤病人的科室，公司为他们的生物治疗癌症临床研究提供高效 NK细胞”。截止2022年底，我国获得中检院干细胞质量检验报告机构的数量约50家。近年，随着诱导多能干细胞（IPSC）技术及其应用的不断成熟和拓展，IPSC来源的种子细胞、前体细胞制剂制备的市场需求不断扩容。

在各地政府鼓励发展细胞与基因治疗背景下，头部细胞企业多被当地科技、发改等部门认定为当地“工程技术中心”、“工程研究中心”、“区域细胞制备中心”等。如赛莱拉（831049）曾在信披文件中披露，广东省（赛莱拉）区域细胞制备中心即是广东省发改委、省科技厅、省卫计委、省食药监局联合发函批复，由赛莱拉承担建设的省级区域细胞制备中心。

细胞大健康业务常见的有干细胞、免疫细胞回输及相关医美制品或服务。如冠昊生物（300238）在2021年报中即披露，公司“扎根大健康前沿领域，适时推出免疫增强方案、牙髓干细胞储存等新技术服务，借助产品线扩充升级，自建中医养生保健馆--天佑延年堂、高端综合门诊--广州百尼夫等技术落地运营机构，完善产品应用闭环”。

值得一提的是，由于人源细胞因子尚未列入国家药监局化妆品原料药目录，目前国内尚无获批的干细胞化妆品。国家药监局曾在2021年9月发文强调“干细胞化妆品”属于伪概念。当前合规化生产、销售的化妆品也并非是以“人源细胞”作为原料的化妆品。如赛莱拉曾披露“公司依托掌握的干细胞核心技术，延伸到动植物细胞提取物技术研发，将自主研发、自主生产的包含专利技术的动植物细胞提取物原料转化为功能性护肤品”。