【招募】佛山市中医院|GI-DC/T细胞免疫治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、肝细胞癌的前瞻、随机、开放、双臂、单中心临床研究

一、研究目的：

    主要目的：评价GI-DC/T细胞免疫治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、肝细胞癌的安全性和有效性。 

    次要目的：评价胎盘提取热休克蛋白gp96-癌胚抗原复合物活化DC细胞免疫治疗提高肿瘤特异性T细胞和记忆性T细胞水平。

    适应症：非小细胞肺癌、乳腺癌、肝细胞癌 

    A.非小细胞肺癌：
    1、年龄在≥18~≤70岁之间，性别不限；
    2、依据中国临床肿瘤学会指南工作委员会（CSCO）指定的《非小细胞肺癌诊疗指南2020》确诊的原发性非小细胞肺癌；
    3、中期/晚期原发性非小细胞肺癌患者；
    4、至少有一个可测量（CT）的病灶（1-5cm）；
    5、生存预期≥3个月；随访依从性好；
    6、自愿签署知情同意书。
    B.乳腺癌：
    1、年龄在≥18~≤70岁之间，性别不限；
    2、依据中国临床肿瘤学会指南工作委员会（CSCO）指定的《乳腺癌诊疗指南2020》或经病理组织学/细胞学证实确诊的原发性乳腺癌患者；
    3、中期/晚期乳腺癌患者,无广泛远端转移或乳腺癌患者术后复发；
    4、至少有一个可测量（MRI/超声/CT）的病灶(1-5cm)；
    5、生存预期≥3个月；随访依从性好；
    6、自愿签署知情同意书。
    C.肝细胞癌：
    1、年龄在≥18~≤70岁之间，性别不限；
    2、依据病理学检测，或中国国家卫生健康委员会原发性肝癌诊疗规范（2017版）确定的原发性肝细胞癌患者（HCC）；
    3、经介入或肝动脉化疗栓塞(TACE)治疗后，Child-Pugh class分级为A、B级，无广泛远端转移的肝细胞癌患者(中期/晚期)，至少有一个（CT/MRI）可测量的病灶（1-5cm）；
    4、术后要≥2周，预计生存期≥3个月；
    5、首次治疗前14天未接受化疗（如果正在化疗需化疗结束14天再入组）；
    6、自愿签署知情同意书。

    A.非小细胞肺癌：
    1、预计生存期小于3个月；
    2、合并严重免疫功能低下（如HIV感染）且短期内无法改善；
    3、合并HBV、HCV、结核(肺结核、肾结核等)、梅毒等感染；
    4、其它器官的原发肿瘤病史；
    5、ECOG分级（分级标准后附附件）≥3级；
    6、血常规指标与机体免疫功能明显异常，且经内科调整后仍无法改善（白细胞计数10×10的9次方/L、血红蛋白1.5倍正常值上限；肝功能：转氨酶超过正常值上限5倍）；
    7、临床登记前6个月内发生临床意义重大的心脑血疾病发作事件，如心肌梗死、出血性或缺血性脑卒中等；
    8、存在肺性脑病或合并重要脏器（心脏、肝脏、肾脏等）功能不全、衰竭、严重原发病的；
    9、合并严重精神疾病；
    10、存在活动性感染（病毒或细菌）；
    11、孕妇、哺乳期或半年内有妊娠计划的妇女；
    12、极度过敏体质者；
    13、正在或即将参与其它临床试验；
    14、研究者认为不宜参加本试验。
    B.乳腺癌：
    1、预计生存期小于3个月；
    2、合并严重免疫功能低下（如HIV感染）；合并HBV、HCV、结核(肺结核、肾结核等)、梅毒等感染；
    3、其它器官的原发肿瘤病史；
    4、ECOG分级（分级标准后附附件）≥3级；
    5、血常规指标与机体免疫功能明显异常，且经内科调整后仍无法改善（白细胞计数10×10的9次方/L、血红蛋白1.5倍正常值上限；肝功能：转氨酶超过正常值上限5倍）；
    6、临床登记前6个月内发生临床意义重大的心脑血疾病发作事件，如心肌梗死、出血性或缺血性脑卒中等；
    7、合并重要脏器（心脏、肺脏、肝脏、肾脏、血液、代谢等）功能不全、衰竭、严重原发病的；
    8、合并严重精神疾病；
    9、存在活动性感染（病毒或细菌），如：肺部感染、全身严重感染等；
    10、孕妇、哺乳期或半年内有妊娠计划的妇女；
    11、极度过敏体质者；
    12、正在或即将参与其它临床试验；
    13、研究者认为不宜参加本试验。
    C.肝细胞癌：
    1、预计生存期小于3个月；
    2、初治即存在远处转移性肝癌、肝性脑病、消化道出血、大量腹水等严重并发症，其他病毒性感染、酒精性、药物性肝病；
    3、合并严重免疫功能低下（如HIV感染）且短期内无法改善，合并结核(肺结核、肾结    核等)、梅毒等感染；
    4、胆管细胞型肝癌或混合型肝癌；
    5、其它器官的原发肿瘤病史；
    6、ECOG分级（分级标准后附附件）≥3级；
    7、血常规指标与机体免疫功能明显异常，且经内科调整后仍无法改善（白细胞计数10×10的9次方/L、血红蛋白1.5倍正常值上限；肝功能：转氨酶超过正常值上限5倍）；
    8、临床登记前6个月内发生临床意义重大的心脑血管疾病发作事件，如心肌梗死、出血性或缺血性脑卒中等；
    9、合并心、肝、肾、肺、造血及代谢系统严重原发性疾病；
    10、合并严重精神疾病；
    11、存在活动性急性感染（病毒或细菌），如肺炎、全身严重感染者；
    12、孕妇、哺乳期或半年内有妊娠计划的妇女；
    13、极度过敏体质者；
    14、近1个月需使用化疗（标准治疗疗程）的；
    15、正在或即将参与其它临床试验；
    16、研究者认为不宜参加本试验。 

   研究实施时间：2021-12-01至To 2023-05-31 

    肿瘤中心主任、学术带头人，博士研究生导师、主任医师、首批“佛山名医”，佛山市创新领军人才，佛山市医学领军人才。广州中医药大学教授，现为中华中医药学会肿瘤分会常委、中国中西医结合学会虚证与老年病分会常委、广东省中医药学会肿瘤专业委员会副主任委员、广东省中西医结合学会肿瘤专业委员会副主任委员、广州抗癌协会热疗与消融专业委员会主任委员、广东省细胞生物学学会肿瘤防治专业委员会副主任委员，佛山市中西医结合学会肿瘤专业委员会主任委员、佛山市医学会肿瘤分会副主任委员。广东省医疗事故鉴定委员会专家，广东省名中医师承项目指导老师，2016年“南粤最美中医”。