一、研究目的：
评估 CAR-T 细胞用于晚期实体肿瘤临床治疗的安全性和有效性。
研究疾病:晚期实体肿瘤
伦理:江苏省人民医院伦理委员会（2021SR084 ）
申请人所在单位：南京卡提医学科技有限公司
研究类型：干预性研究
研究所处阶段：治疗新技术临床试验
研究设计：非随机对照试验
(1) 年龄在18-70岁、性别不限；
(2) 组织学或病理学诊断为晚期卵巢癌、胰腺癌或恶性间皮瘤；
(3) 接受化疗或靶向药物等二线以上治疗后复发；
(4) 肿瘤组织免疫组化结果为MSLN（mesothelin）抗原表达阳性，且抗原表达率≥15%。
(5) 根据RECIST 1.1标准，患者至少有1个可评价肿瘤病灶，并且在基线时可以准确测量；
(6) ECOG评分0-2分，预期生存期大于12周；
(7) 具备静脉采血或单采血的静脉通路；
(8) 患者本人自愿参加并书面签署知情同意书。
（1） 妊娠或哺乳期女性；
（2） 采血期前3天内使用化疗或放疗者；
（3） 采血期前5天内合并使用全身性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）；
（4） 采血期前5天内使用刺激骨髓造血细胞生成药物者；
（5） 使用过任何基因、细胞治疗产品者；
（6） 癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者；
（7） 活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒，定义为：乙肝表面抗原HBsAg或乙肝核心抗体HBcAb阳性且外周血HBV DNA滴度检测高于检测上限的受试者；丙型肝炎病HCV抗体阳性且外周血HCV RNA阳性者；艾滋病病毒、梅毒感染者；
（8） 既往5年罹患其他肿瘤者；
（9） 严重胸、腹水患者；
（10） 在入组前14天内，存在需要全身治疗的活动性感染或不可控感染；
（11） 研究开始前两周内，进行过其他抗肿瘤治疗（预处理化疗除外）；
（12） 研究者评估认为患者不能或不愿意依从研究方案的要求。
2021-05-24至To 2023-05-23 招募人数：60
研究负责人电子邮件：tongpeng_xu_njmu@163.com
临床医学博士，教授，主任医师，临床肿瘤学博士研究生导师，现任江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院）肿瘤科主任，南京医科大学肿瘤教研室主任，南京医科大学肿瘤研究中心副主任，CSCO执行委员，中华医学会全国委员，江苏省肿瘤学会副主任委员，江苏省抗癌协会常务理事，江苏省肿瘤标志专业委员会常委，江苏省肿瘤生物诊断与治疗专业委员会副主任委员，江苏省免疫学会理事。
编辑：小果果，转载请注明出处：https://www.cells88.com/linchuang/lczm/4380.html
免责声明：本站所转载文章来源于其他平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。
说明：本站所发布的案例均摘录于文献，仅用于科普干细胞与再生医学相关知识，不作为医疗建议。
微信扫一扫 
支付宝扫一扫 