【招募】复旦大学附属华山医院|RX108在复发性胶质母细胞瘤患者中的II期临床研究

 胶质母细胞瘤是星形细胞肿瘤中恶性程度最高的胶质瘤。肿瘤位于皮质下，多数生长于幕上大脑半球各处。呈浸润性生长，常侵犯几个脑叶，并侵犯深部结构，还可经胼胝体波及对侧大脑半球。发生部位以额叶最多见。

   胶质母细胞瘤生长速度快，70%～80%患者病程在3～6个月，病程超过1年者仅10%。病程较长者可能由恶性程度低的星形细胞瘤演变而来。由于肿瘤生长迅速，脑水肿广泛，颅内压增高症状明显，所有患者都有头痛、呕吐症状。视盘水肿有头痛、精神改变、肢体无力、呕吐、意识障碍与言语障碍。肿瘤浸润性破坏脑组织，造成一系列的局灶症状，患者有不同程度的偏瘫、偏身感觉障碍、失语和偏盲等。神经系统检查可发现偏瘫、脑神经损害、偏身感觉障碍与偏盲。癫痫的发生率较星形细胞瘤和少枝胶质细胞瘤少见，部分患者有癫痫发作。部分患者表现为淡漠、痴呆、智力减退等精神症状。

                                        图片来源：www.addisonmagazine.com

一、试验目的：

    考察RX108在复发性胶质母细胞瘤（rGBM）患者体内的疗效和安全性。

       苏州润新生物科技有限公司

       伦理委员会：复旦大学附属华山医院药物临床试验伦理委员会

       试验设计：       

三、入组标准

1. 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；
2. 组织学确诊的脑胶质母细胞瘤（GBM），经标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）后出现进展或复发的患者；
3. 根据RANO评价标准，患者至少有一处可测量病灶；
4. 预期生存期至少3个月；
5. Karnofsky评分≥60；
6. 简易精神状态检查量表（MMSE）评分≥15；
7. 患者在筛选时满足实验室检查要求；
8. 患者如接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，则洗脱期至少为4周；
9. 患者必须从之前的治疗毒性中恢复至≤1级，脱发和2级既往含铂治疗相关神经病变（CTC AE 5.0），以及研究者认为无安全风险的毒性除外；

1.  在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）；
2. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
3. 接受激素治疗的受试者进入试验前5天内无法接受稳定或剂量降低的类固醇激素治疗；
4. 患者存在未被控制的疾病；
5. 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；
6. 活动性乙型肝炎，丙型肝炎病毒感染及活动性梅毒者；
7. 妊娠期或哺乳期女性；
8. 研究者认为不适合参与本研究。

  五、试验用药：

        RX108注射液：用法用量:注射液；规格0.5mg/5ml。每周3次给药，连续用药3周，停药观察1周，每个治疗周期为28天。

        试验人数：50

        复旦大学附属华山医院 毛颖

    主任医师，教授，博士生导师。教育部“长江特聘教授”。曾获国家杰出青年基金资助。
    复旦大学附属华山医院院长，神经外科常务副主任。担任中华医学会神经外科分会候任主任委员，脑血管外科学组名誉组长；中国医师协会神经外科分会副会长；上海医师协会神经外科分会会长。上海市神经外科质控中心主任。中国神经外科知名专家，先后获得“卫生部有突出贡献中青专家”、上海市“领军人才”和“医学领军人才”等称号。
以第一第二和第三完成人获国家科技进步二等奖3项。

    擅长：脑部疾病的微创化和个体化治疗，尤其脑血管病（脑动脉瘤、动静脉畸形、海绵状血管瘤、烟雾病等），脑肿瘤（胶质瘤、脑膜瘤、听神经瘤等）以及颅底病变等