一、研究目的:
1. 主要研究目的:探索人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)静脉注射治疗早发性卵巢功能不全(premature ovarian insufficiency, POI)的安全性与耐受性,为确定临床用药安全范围提供依据;
2. 次要研究目的:部分有效性:①探索 POI 患者静脉输注 hUC-MSCs 改善卵巢功能的有效性,为后续临床试验提供依据;②探索POI患者静脉输注 hCU-MSCs后循环系统、神经系统、泌尿生殖系统及运动系统功能改善;③探索 POI 患者静脉输注 hUC-MSCs 治疗前后免疫状态变化情况
二、研究单位:华中科技大学同济医学院附属同济医院
伦理:华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会
物资或者经费来源:中源协和细胞基因工程股份有限公司
四、排除标准:
3. 多囊卵巢综合征、高催乳素血症、高雄激素血症者、糖尿病、甲状腺功能和 肾上腺功能异常等内分泌疾病影响卵巢功能者;
4. HIV 阳性,肝炎病毒阳性;肝功能异常;肾功能异常者;
5. 过敏体质的患者,对人血白蛋白过敏者;
6. 急性或慢性感染、血液病、心血管病、肺病、肝病、肾病、胰腺疾病者;
7. 正在服用激素类药物(停药不足3月),近期有意愿接受激素补充治疗者;
8. 参加其他临床研究或者 3 个月内参加过其他临床研究;
9. 妊娠、哺乳期妇女或 6 个月内有妊娠计划者;
10. 吸毒、接受美沙酮治疗、存在药品依赖情况或精神疾病患者;
11. 3个月内接受过输血及其他血液制品治疗者;
12. 主治医生认为不适合参与此项研究的患者
七、主要研究者:王世宣
Email:sxwang@tjh.tjmu.edu.cn
博士研究生导师,享受湖北省政府专项津贴,教育部及湖北省 “肿瘤侵袭与转移”重点实验室副主任,国家妇产疾病临床中心副主任,湖北省女性盆底生殖健康医疗质量控制中心主任,湖北省妇科医疗质量控制中心副主任。
学术研究领域:妇科肿瘤、卵巢衰老及功能保护。
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