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临床研究|泉生生物|人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验

• 临床招募 • 阅读 60322
间充质干细胞、免疫细胞、外泌体源头实验室

    2022年12月14日，来自浙江泉生生物科技的有限公司的人脐带间充质干细胞注射液已经获得默示许可，即将开展临床研究，

临床研究|泉生生物|人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验

（来自：国家药审中心）

一、试验目的：
    Ib 期（多次给药、开放、剂量递增）：(1) 评价人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的安全性和耐受性和适宜剂量；(2) 探索人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的有效性、药效学（PD）特征。II 期（多次给药、双盲、随机对照）：(1) 评价人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的有效性、药效学（PD）特征；(2) 评价人脐带间充质干细胞注射液多次给药治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化患者的安全性和耐受性。
    适应症：失代偿期乙型肝炎肝硬化
二、入组标准
    1.筛选时年龄在 18～75 周岁（含边界值），性别不限
    2.依据《慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）》确诊为失代偿期乙型肝炎肝硬化
    3.经严格内科保守治疗 3 个月以上，肝硬化症状无明显减轻或生活质量评分无显著改善
    4.筛选时 HBV DNA≤10^3 IU/mL
    5.充分理解知情同意书，自愿受试并签署知情同意书
三、排除标准：
    1.其他原因所致肝硬化，如酒精性肝炎、丙型病毒肝炎、自身免疫性肝炎及代谢相关脂肪性肝病
    2.Child-Pugh 评分>12 分
    3.有肝脏或其他器官的恶性肿瘤病史，或三代直系亲属有肝脏恶性肿瘤家族病史
    4.经研究者判定受试者目前伴有严重的内科疾病会影响受试者的安全性和治疗有效性 评 估， 如 ：II 级 及以上心功能 异常（NYHA 标准）、缺血性心脏病（如心肌梗塞或心绞痛）等心血管疾病，控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%），血清肌酐>2 倍正常值上限（ULN）等
    5.近期有未控制的消化道出血（如筛选前 3 个月内有严重的出血倾向或发生过活动性出血，或筛选前 4 周内发生临床意义重大的上消化道大出血事件），经研究者判定不适合参加本试验
    6.筛选前 3 个月内发生过肝性脑病或肝肾综合征
    7.筛选前 2 周内有自发性腹膜炎或较严重的活动性感染
    8.传染病学检查阳性者（血清抗-HIV 抗体、抗-HCV 抗体、梅毒抗体任一阳性者）或活动性结核病患者
    9.首次输注试验药物前 3 周内使用过人血白蛋白
    10.有静脉血栓或肺栓塞病史者，经研究者判定不适合参加本试验
    11.药物成瘾或酒精滥用者
    12.妊娠或哺乳期女性
    13.有严重的药物过敏史或过敏体质者
    14.筛选前 24 个月内有严重精神障碍病史，包括不受控制的严重抑郁症或控制或不受控制的精神病
    15.筛选前 3 个月内或正在参加其他干预性临床试验，或既往接受过干细胞治疗者
    16.3 个月内拟行肝移植者
    17.研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况
四、试验分组剂量剂型（冻存剂型）
    1.低剂量组（1×10^6个细 胞/kg）；用药时程:干细胞输注途径为外周静脉输注，暂定每 4 周输注 1 次，一共输注 3 次
    2. 中剂量组（1×10^6个细 胞/kg）；用药时程:干细胞输注途径为外周静脉输注，暂定每 4 周输注 1 次，一共输注 3 次
    1.高剂量组（1×10^6个细 胞/kg）；用药时程:干细胞输注途径为外周静脉输注，暂定每 4 周输注 1 次，一共输注 3 次
五、主要研究者： 
        上海市第一人民医院，陆伦根 Email：lungenlu1965@163.com

六、其他机构

临床研究|泉生生物|人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验

附1.部分监测指标：
    1.外周血细胞免疫检测：CD3、CD4、CD8、CD4/CD8、Treg、Th17（采用流式细胞仪检测）
    2.体液免疫检测：IgA、IgG、IgM、IgE
    3.肝肿瘤标志物：AFP、AFP-L3、CEA、CA19-9、CA15- 3、PIVKA II
    4.肝功能：ALT、AST、TBIL、γ-GT、ALP、ALB、CHE
 

附2.泉生生物在研产品线

临床研究|泉生生物|人脐带间充质干细胞注射液静脉输注治疗失代偿期乙型肝炎肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验
（泉生生物官网）

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