脐带间充质干细胞外泌体治疗新冠感染后慢性咳嗽的安全性及有效性临床研究

    适应症：新冠感染后慢性咳嗽 

   伦理：华中科技大学协和深圳医院科研伦理委员会 科研伦审[KY-2023-033]号 

    研究设计：非随机对照试验 

   经费或者物资来源：华中科技大学协和深圳医院，中科睿极（深圳）医学科技有限公司 

    (1)受试患者本人自愿参加本研究，并签署知情同意书;
(2)在签署知情同意书时年龄应≥18 周岁或≤80 周岁，男女不限;
(3)受试者曾确诊新冠病毒感染(核酸或抗原检测呈阳性)，且伴随症状持续超过4周;
(4)入组筛选时核酸或抗原阴性;
(5)受试者持续或间歇性出现咳嗽或者味觉、嗅觉下降、丧失≥4 周,且未在新冠感染前出现类似症状;
(6)未行脐带间充质干细胞外泌体相关治疗;
(7)患者充分了解本临床研究目的和要求，愿意按研究要求完成全部试验过程。

    (1)年龄≤18 岁或≥80 岁;
(2)新冠病毒感染者急性期患者;
(3)疑似或证实合并严重、活动性细菌、真菌等其他感染，研究者认为采取干预措施时可能构成风险;
(4)既往确诊支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、慢性咳嗽者;患有肺部其他疾病如慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、肺结核、肺癌等;

    (5)在筛选期有下列情况之一:1)ALT 或 AST>3 倍 ULN;2) eGFR     (6)有严重过敏史的患者;
(7)患有未受控制的严重心脑血管、肝、肾、内分泌、血液系统疾病 及精神疾病患者;
(8)有活动性免疫抑制、免疫缺陷及使用免疫抑制药物者;
(9)孕妇和哺乳期妇女;
(10)研究者根据临床实际情况判断患者不适宜参加研究的其它因素。

    制剂：脐带间充质干细胞外泌体制剂(规格：5ml，外泌体浓度为1*10^9 particles /ml； 

    治疗方案：连续雾化吸入5天，一天两次。

      1.试验组 （脐带间充质干细胞外泌体雾化吸入）20人；对照组 20人；

      2.主要测量指标：咳嗽程度问卷评分（治疗后第六天、第十四天）

         附加指标：肺功能、一氧化氮呼出气测定、血常规等

       Email：jihuidu@163.com