拟招万人！四价hpv疫苗Ⅲ期临床实验开展-干细胞&免疫细胞&外泌体&再生医学领域垂直媒体细胞世界

拟招万人！四价hpv疫苗Ⅲ期临床实验开展

2022-10-28 16:51 • 临床招募 • 阅读 29660

据悉，博唯生物已于近日启动一项3期临床试验，以评估四价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）的保护效力、免疫原性和安全性。该研究计划在中国境内拟入组10000例受试者。

登记信息（来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台）

该疫苗拟接种于18-45岁中国女性，用于预防HPV 16/18型别感染相关的CIN2+（中度癌前病变）宫颈病变；用于全程免疫30天后预防HPV6/11/16/18型别感染相关的6个月持续感染，以及全程免疫30天后预防HPV6/11/16/18型别感染相关的外生殖器和阴道病变。

此次实验启动的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验,该研究由广西壮族自治区疾病预防控制中心莫兆军主任医师担任主要研究者，将在3家临床试验机构即广西壮族自治区疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心以及山西省疾病预防控制中心开展实验。拟入组10000例受试者。

另外，该四价HPV疫苗还有另外2项3期临床也正在开展之中：一项为单臂、随机、开放3期临床试验，该试验的主要目的是评价该疫苗在9-14岁（2剂次）相比于20-26岁（3剂次）中国女性中诱导免疫应答的非劣效性，以及该疫苗在9-19岁（3剂次）相比于20-26岁（3剂次）中国女性中诱导免疫应答的非劣效性；另一项为单臂、非随机化、开放的3期临床，试验的主要目的是评价9-45岁中国女性按 0、2、6个月免疫程序接种该四价HPV疫苗后的免疫持久性。

今年9月24日，博唯生物自主研发的重组人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）九价疫苗（汉逊酵母）针对男性适应症的I期临床试验正式启动。首例受试者已于9月23日在四川省绵竹市疾病预防控制中心成功入组。该临床试验主要评价HPV九价疫苗在9-45岁中国健康男性人群中的安全性和耐受性。

博唯生物是一家专注于新型重组蛋白疫苗和重组蛋白药物的研发型公司。博唯掌握国际上先进的基因工程重组颗粒状蛋白技术（即VLP技术），创新性地开发出了新型酵母表达系统，建立了真核细胞的VLP技术平台。该技术能应用在癌症和传染病的预防性新型疫苗，包括宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、水痘疫苗等预防性疫苗；该技术还可用于治疗癌症的新型蛋白药物开发，比如前列腺癌、非小细胞肺癌、黑色素瘤等疾病的治疗。此外，公司目前已正式进军糖尿病领域的药物研发。

参考资料：

http://www.chinadrugtrials.org.cn/

http://bovaxbio.com/

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