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临床试验招募|北京大学人民医院|CAR-T细胞治疗复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病的临床研究患者招募

2022-09-28 14:12 • 临床招募 • 阅读 79221

致尊敬的先生/女士：

河北森朗生物科技有限公司发起的一项“Senl-B19自体T细胞注射液治疗复发/难治性CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病受试者的开放标签、剂量递增的I期临床研究”。该项临床试验已获得国家药品监督管理总局和北京大学人民医院伦理委员会批准；主要研究者为黄晓军教授，当前正在招募自愿参与该项研究的受试者。

试验药物信息

Senl-B19自体T细胞注射液是一种CAR-T产品，由您自身的外周血单个核细胞经细胞制备生产，可特异性识别人CD19抗原。

如果您符合以下入选标准，您将有可能加入这项临床试验：

1.年龄3~25周岁（包括界值），性别不限；

2.骨髓检查明确诊断为CD19阳性B细胞急性淋巴细胞白血病且满足下列条件之一：

a)经至少2疗程规范的诱导方案化疗未获完全缓解或完全缓解后早期复发（

b)对于Ph+ALL:除接受至少2疗程规范的诱导方案化疗外，还应至少接受两种酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后未获完全缓解或完全缓解后复发（无法耐受TKI治疗或有TKI治疗禁忌症或存在T315i突变者除外）；

c)经过干细胞移植后复发者，不受之前采用的其他治疗方法影响；

3.肝肾功能、心肺功能满足试验要求。

（以上为部分入选标准，在您参加筛选前会由专业研究人员向您详细介绍研究内容，并评估您是否适合入组）

治疗过程

1.进行筛选检查并判定能否入选；

2.若能成功入选，则采集外周血单个核细胞；

3.CAR-T细胞制备；

4.输注前预处理化疗，并评估能否输注；

5.将修饰扩增后的CAR-T细胞回输至您体内；

6.定期随访观察。

医院及研究者信息

研究机构：北京大学人民医院

地址：北京市西城区西直门南大街11号

如您有意参加本试验，请来研究团队医生陈育红教授门诊进行筛查。

研究医生：陈育红教授

出诊时间：每周三、周五下午（北京大学人民医院西直门院区）

来源：森郎生物微信公众号

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