科济药业CT041获得同意在中国进入确证性II期临床试验用于治疗晚期胃癌╱ 食管胃结合部腺癌

    3月3日科济药业发布公告“自愿公告 – CT041获得同意在中国进入确证性II期临床试验用于治疗晚期胃癌╱ 食管胃结合部腺癌”

根据以往资料整理如下：

一、试验目的：

    Ib期剂量探索阶段的主要目的：评价两组受试者首次输注CT041后4周内的安全性和耐受性确定RP2D; 

    Ib期剂量扩展阶段和II期有效性安全性确认阶段的主要目的：评价总队列1受试者输注CT041后24周内的有效性；评价总队列2受试者输注CT041后12周内的有效性。

    适应症：至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌和至少一线治疗失败的晚期胰腺癌

二、申请人：上海科济制药有限公司

      伦理委员会：北京肿瘤医院医学伦理会

三、入组标准

    1. 自愿参加临床试验；本人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序

    2. 年龄在18~75岁，男女均可

    3. 经病理确诊的晚期胃/食管胃结合部腺癌患者，且接受至少二线治疗失败；或经病理确诊的晚期胰腺癌患者，且至少一线治疗失败

    4. 受试者肿瘤组织样本免疫组织化学（IHC）染色为CLDN18.2呈阳性

    5. 预计生存期 >12周

    6. 按照RECIST1.1标准要求存在可测量肿瘤病灶

    7. 筛选期、单采前24小时内 ECOG体力状态评分0~1

    8. 具备单个核细胞采集（简称单采）足够的静脉通路

    9. 受试者在筛选和预处理前（基线时）应满足一定器官功能条件

    10. 育龄期女性受试者必须在筛选时和接受预处理前进行血清妊娠试验且结果为阴性，并愿意在使用末次研究治疗后1年内采用非常有效可靠的方法避孕。

    11. 与有生育潜能的女性有活跃性生活的男性，如果没有做输精管结扎术，必须同意使用阻隔法节育。

三排除标准

    1. 妊娠或哺乳期女性

    2. HIV、梅毒螺旋体或HCV血清学反应阳性

    3. 任何不可控的活动性感染

    4. 既往治疗造成的毒副反应未恢复至CTCAE ≤1级

    5. 已知患有活动性自身免疫性疾病，或其他需要长期使用免疫抑制疗法疾病的受试者

    6. 既往对免疫治疗过敏，对相关药物过敏，既往严重过敏史，对CT041成分过敏

    7. 既往接受过任何基因工程修饰T细胞治疗

    8. 存在脑转移或有脑转移症状

    9. 引起出血或穿孔的高风险受试者

    10. 需要进行抗凝治疗的受试者

    11. 需要长期抗血小板治疗的受试者

    12. 有器官移植病史或正等待器官移植的受试者

    13. 单采前4周内进行过重大外科手术或发生显著创伤，或预期需要在研究期间进行重大手术的受试者

    14. 单采前存在其他严重的可能限制受试者参加此试验的疾病

    15. 研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案要求

    16. 受试者出现经研究者判断不适合继续进行试验的情况

    17. 受试者有中枢神经系统疾病征兆或具临床意义的神经系统检查结果异常

    18. 既往3年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤，原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌除外

五、试药分组

六、主要研究者信息

    1.北京肿瘤医院  沈琳

    Email：doctorshenlin@sina.cn

    主任医师、教授、博士生导师。现任北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、I期临床病区主任、北京市肿瘤防治研究所副所长。专业方向为消化系统肿瘤的诊断与治疗，特别是胃肠道肿瘤的综合治疗与个体化治疗，是我国胃肠道肿瘤多学科综合治疗(MDT)的发起人、倡导者和推广者。

    2.复旦大学附属肿瘤医院  虞先濬

    复旦大学附属肿瘤医院副院长，上海市/复旦大学胰腺肿瘤研究所所长

    Email：yuxianjun@fudanpci.org

主要从事胰腺癌的临床和基础研究，特别致力于胰腺癌分阶段综合治疗研究，甲基化调控对胰腺癌高度恶性表型，高转移复发性的研究和胰腺癌淋巴转移特性与靶向治疗的相关研究