一、研究目的：改进型CAR-T细胞治疗B细胞淋巴瘤的单中心、单臂、非盲安全性及有效性临床研究
研究疾病：B细胞淋巴瘤
二、天津市第一中心医院
伦理委员会：天津市第一中心医院临床科研项目伦理委员会
试验设计：单臂
三、入职标准：
2）14-80岁B细胞淋巴瘤患者（无边界值）;
3）符合难治性和复发性B细胞淋巴瘤的临床标准。难治性的定义包括：对最近治疗无反应（对最近治疗的最新反应是PD;对最近治疗的最新反应是SD，维持时间不超过6个月）;不适合或不愿意接受自体干细胞移植，或对ASCT难治。受试者之前已经过充分治疗，治疗史至少包括：抗CD20单克隆抗体（利妥昔单抗），除非研究者确定肿瘤为CD20阴性;含有蒽环类药物的化疗方案;根据修订IWG的恶性淋巴疗效评估标准（2007年版），在基线期间至少有一个可测量的病变;
4）预期生存时间为≥12周;
5）ECOG（东部肿瘤学组）基线评分为0或1;
6）足够的器官功能：
肾功能定义为：血浆肌酐≤正常上限的1.5倍，或估计肾小球滤过率（eGFR）≥60ml / min / 173m2;
肝功能定义为：ALT患者≤与年龄相对应的正常值上限的5倍，胆红素患者≤2.0mg /dl，Gilbert-Meulengracht综合征患者除外。吉尔伯特 – 梅伦格拉赫特综合征患者胆红素≤正常上限的3.0倍，直接胆红素≤正常上限的1.5倍;
7）稳定的血流动力学和左心室射血分数（LVEF）≥超声心动图或多通道放射性核素血管造影（MUGA）确定;
8）不输血的充足骨髓储备，定义为：中性粒细胞绝对计数（ANC）>1.000/mm3;绝对淋巴细胞计数（ALC）≥300 /mm3;血小板≥50.000 /mm3;血红蛋白>8.0克/分升;
9）必须有非动员性血液分离术或外周血收集细胞用于CAR-T细胞的产生;
10）使用下列药物的患者应符合以下条件：
类固醇：类固醇的治疗剂量必须在CAR-T输注前1周停止。然而，允许生理替代剂量的类固醇;
免疫抑制：任何免疫抑制药物必须在选择前2周≥停药;
输注前两周内除淋巴消耗性化疗以外的抗增殖治疗;
CD20抗体相关治疗必须在输注前2周或5个半衰期（以较长者为准）内停止;
必须在CAR-T输注前1周停止预防中枢神经系统疾病（如鞘内注射甲氨蝶呤）;
11）育龄女性和所有男性受试者必须同意在CAR-T输注后至少12个月内使用高效避孕方法，直到连续2次PCR测试显示体内没有CAR-T细胞。
四、排除标准
1）目前患有或有中枢神经系统疾病史的患者，如癫痫发作，脑血管缺血/出血，痴呆，小脑疾病或任何涉及中枢神经系统的自身免疫性疾病;
2）在CAR-T输注前2周内接受过淋巴细胞耗竭化疗以外的化疗的患者;
3）对2周内接受过其他研究药物治疗的患者进行筛查;
4）输液前1周内接受放疗的患者;
5）活动性乙型肝炎（定义为乙型肝炎病毒DNA检测值>500 IU / mL）或丙型肝炎（HCV RNA阳性）的患者;
6）HIV阳性或梅毒螺旋体阳性患者;
7）患有急性和危及生命的细菌，病毒或真菌感染的患者，这些感染尚未得到控制（例如，输注前72小时血培养阳性≤）;
8）筛查前6个月内出现不稳定型心绞痛和/或心肌梗死的患者;
9）同时患有其他未治愈恶性肿瘤的患者;
10）孕妇或哺乳期女性患者;
11）未得到医疗管理控制的心律失常患者;
12）CAR-T细胞输注前1周内接受口服抗凝治疗的患者;
13）患有活动性神经性自身免疫性疾病或炎症性疾病（如吉良-巴利综合征、肌萎缩性侧索硬化症）;
14）研究者认为不应参加本临床试验的其他情况，如依从性差。
五、研究时间：2021年11月1日至2023年11月1日
六、研究负责人 赵明峰
研究负责人电子邮件：mingfengzhao@sina.com
1997年考入中国医学科学院、中国协和医科大学，从事血液病临床及基础研究，2002年获得临床医学博士学位。2002年10月至2003年10月在美国国立卫生研究院（NIH）做博士后访问学者，从事血液干细胞基因治疗的研究。2003年10月至2005年4月在美国杜克大学医学中心（Duke University Medical Center）做博士后访问学者、副研究员，从事血液肿瘤的免疫治疗及细胞信号传导调节研究。
编辑：小果果，转载请注明出处：https://www.cells88.com/linchuang/lcyj/8140.html
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