肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约占肺癌总数的80%-85%，其中约70%的患者在确诊时已经是晚期，无法进行手术，需要采用药物治疗。
免疫治疗是近年来肺癌治疗的新方向，因其副作用相对更小，患者有机会取得长期获益等优势，越来越多医生和患者开始关注免疫治疗。随着免疫治疗药物在国内的陆续获批，驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌患者有了除化疗外的一线治疗新选择。但受制于药物可及性、用药人群筛选等客观原因，在中国仍有许多晚期非小细胞肺癌患者无法在一线治疗中使用免疫治疗。对于这些患者，他们二线治疗的选择也十分匮乏，尽管纳武利尤单抗已在国内获批用于二线非小细胞肺癌的治疗，但受制于药品可及性等因素，以多西他赛为代表的化疗仍是二线非小细胞肺癌广泛使用的治疗方案。目前，国内二线非小细胞肺癌患者的用药状况并未得到有效改善，迫切需要更多、更好的药物改善二线非小细胞肺癌患者的治疗。
日前，抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗对比多西他赛用于接受铂类化疗后出现疾病进展的二/三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的全球III期临床试验（RATIONALE 303研究）的详细数据在第112届美国癌症协会年会（AACR）上对外披露。
这项随机、开放性、多中心的全球III期临床试验公布的数据显示，相比传统化疗，替雷利珠单抗能够带来更为显著的临床获益。对比使用化疗，使用替雷利珠单抗可使患者死亡风险下降36%，中位总生存延长近半年，达到近一年半（17.2m vs. 11.9m）；2年OS率达到化疗组的1.6倍（39.4% vs. 25.0%）。与其他一些免疫治疗方案需要检测PD-L1表达确定获益人群相比，替雷利珠单抗可使二/三线非小细胞肺癌患者全人群获益。既往许多免疫治疗的临床研究中，患者使用免疫治疗起效慢，初期效果不明显，导致研究的生存曲线交叉；对于二/三线非小细胞肺癌患者，即使接受替雷利珠单抗单药治疗，生存曲线也能在早期分开，在治疗初期患者的生存获益就可超过化疗。在临床试验中使用替雷利珠单抗的患者有更多实现肿瘤缓解，缓解比例是化疗组的3倍以上（21.9% vs. 7.0%），中位缓解持续时间是化疗组的2倍以上（13.5m vs. 6.2m），患者获益更持久。此外，不良反应发生率普遍低于化疗组，尽管患者的治疗周期在化疗组的2倍以上（9.4个周期 vs. 4.5个周期），免疫相关不良反应的发生率仍然很低，3级以上治疗相关的不良反应发生率仅为14%，显著低于化疗组的66%。
RATIONALE 303研究是替雷利珠单抗取得积极结果的一项全球关键性临床试验。至此，替雷利珠单抗成为全球唯一在晚期非小细胞肺癌一/二线全人群获益的PD-1单抗，也是国内自主研发的PD-1单抗中唯一在肺癌III期临床研究中取得OS（总体生存期）主要终点阳性结果的药物。
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