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首次，美国FDA批准将细胞外泌体用于新冠疾病的治疗

2023-01-30 13:15 • 外泌体应用 • 阅读 42441

新冠肺炎的治愈本质上取决于患者自身的免疫系统。当免疫系统被过度激活，试图杀死病毒时，这会导致大量炎症因子的产生，导致严重的细胞因子风暴。

细胞因子的风暴可导致器官损伤，继而出现水肿、换气功能障碍、急性呼吸窘迫综合症（ARDS）、急性心脏损伤和继发感染，最终导致死亡。

因此，避免细胞因子风暴可能是治疗COVID-19感染患者的关键。同时，还应该评价MSC治疗后，体内免疫系统和新冠病毒的变化情况。

根据雅虎新闻的消息，美国FDA批准直接生物公司启动一项I/II阶段试验，以评估ExoFlo™治疗新冠肺炎综合症。这是美国FDA首次批准应用细胞外泌体（EVS）用于该病的治疗。

新冠肺炎最常见的症状是疲劳和呼吸短促，严重影响患者的康复和数月后的生活质量，临床试验于2021年晚些时候开始，以此评估ExoFlo注射液对新冠感染后各种虚弱症状的治疗效果。ExoFlo可以增强身体对新冠肺炎所造成的炎症破坏再生反应，同时之前的II期试验中没有发生不良事件。

直接生物联合创始人兼首席执行官马克亚当斯表示，ExoFlo可以增强身体对新冠肺炎所造成的炎症破坏的再生反应，同时之前的Ⅱ期试验中没有发生不良事件，这让他们感到很有信心。

他说，FDA批准扩大ExoFlo的使用范围标志着开发针对包括ARDS在内的 COVID-19 相关疾病的先进治疗的一个关键里程碑。我们很高兴能够为急需治疗与 COVID-19 相关的 ARDS（急性呼吸窘迫综合征）患者提供产品。

虽然 COVID-19 伴随着无数危险的症状，但 ARDS 是该病毒最严重、危及生命的并发症，ARDS 患者必须经常插管或通气。

扩大准入协议的批准为医生提供了一种选择，可以将 ExoFlo 作为一种治疗方法来逆转疾病进展，为对护理标准反应不佳的 COVID-19 患者带来希望。

直接生物首席医疗官医学博士维克·森古普塔说，对于部分患者，由于持续的炎症反应和可能的自身免疫反应而导致严重身体衰弱，这在急性新冠肺炎恢复后很长时间内都会持续存在。慢性期的新冠肺炎患者将会有广泛的长期症状和其他问题，使他们无法恢复到以前的健康。

ExoFlo通过降低持续炎症、促进受损组织的再血管化和重塑疤痕组织来恢复患者的健康和活力，尤其是当这些变化影响肺部时，更不用说改善神经表现的可能性。

直接生物制品公司的创始人兼总裁乔·施密特说：“目前还没有一个用于治疗新冠肺炎及其导致慢性症状的药物被批准上市，这是一个巨大的公共卫生需求空白，我们认为可以通过ExoFlo来填补。”

乔·施密特表示，新的、更致命、更易传染的SARS-CoV-2变种的出现，以及近几个月来国际上爆发的病例表明，有必要将ExoFlo推到市场最前沿。

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