干细胞行业深扒——如何选择一家靠谱的干细胞机构

今天，我就来和大家探讨一下这个问题。在我国，干细胞的监管实行“双轨制”，即药品和医疗技术管理并行的监管模式。简单来说，就是有两条线路进行监管。

第一条线：是干细胞药物。许多干细胞公司选择走这条路线，即申请干细胞新药批文。我在以前的文章中也提到过，目前已有超过70个IND（临床试验申请）获得批准，这些都是走的这条路线。这条路线的主管单位是国家食品药品监督管理总局（NMPA），也就是由国务院直属机构，市场监督管理总局来管理。如果要申请干细胞药物，必须在IND获批后，陆续进行一期、二期、三期临床试验，最后拿到新药上市批文，按药品投放市场。这条路线虽然费时费钱，但也是最为严谨的一条路线。

在行业内，有一条不成文的规则，“10年10亿美金，才能可能拿到一个新药”，这也解释了为什么一些新特药如此昂贵。例如，几年前的电影《我不是药神》中，诺华的格列卫用于治疗白血病，但因为价格过高，电影主角就到印度引进仿制药，以低价销售给白血病患者。

第二条线：是干细胞医疗技术。由于干细胞的特殊性，以及在国内外的研究已有数十年的历史，大量的临床研究表明，其安全性非常好，至少是可控的。而在治疗疾病的效果方面，干细胞在很多疾病方面都表现出了非常不错的效果。然而，由于其生效机理的复杂性，短时间内可能无法完全适应原有的药物审核流程。

比如，干细胞的旁分泌效应、归巢效应，以及其他一些作用机制等，都不太适合用原有的药物审核流程来监管。因此，我们的主管部门以让优秀的科研技术能更早地造福大众为原则，开放医疗机构在卫生健康委和药品监督管理局联合管理的秘书处申请机构和项目双备案，并在备案项目范围内开展干细胞临床研究。这条线相当于由两个部门联合进行监管。

实际操作上，虽然具体项目的实施是在具有临床研究资质的医院和科室进行，但干细胞制剂制备很少有医院自己开展，基本上是由合作的细胞公司或细胞制备工厂来完成干细胞制剂的制备，然后按医疗技术来进行应用。这也就给了干细胞公司更多的应用机会。

当然：无论选择哪条路线，国家对干细胞制剂的要求都极为严格。具体来说，干细胞制剂必须符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》、《人源化干细胞药学工艺技术指导原则》、《GMP附录-细胞治疗产品》等相关法律法规的要求。

因此，当我们在选择干细胞机构时，可以参考以下几个标准：

1、B+A级洁净度：干细胞制备必须在完全无菌的环境下进行，这对实验室和生产设施的环境要求极高。根据国家规定，细胞治疗产品的生产必须在B+A级洁净度的实验室或生产车间中进行。

2、中检院质量复核认定：中国食品药品检定研究院（简称“中检院”）是国家法定的生物制品药品质量检验机构，也是三甲医院唯一认可的临床级细胞检验机构。如果一家公司获得了中检院的细胞质量复核认定，那就说明其干细胞质量已经达到了临床级别。

3、医院合作认可：大多数的干细胞临床研究项目是由干细胞公司与医院合作进行的，因此，查看这家公司是否与知名医院有合作关系，也是判断其实力的一个重要依据。(例如：通过中国临床试验注册中心、或一些招投标网能查）。

4、IND批件：最后，最直接的判断方法就是看这家单位是否有干细胞临床试验申请（IND）批件，以及是否已经获得了临床试验的批准。（通过www.cde.org.cn，信息公开栏能查到）总的来说，干细胞治疗的发展前景广阔，但消费者在选择干细胞服务公司时，也需要有明确的认知，选择靠谱的公司，以确保治疗的安全和有效。