干细胞药物系列之一：首个治疗严重肢体缺血的干细胞药物Stempeucel

撰文｜摩西

编辑｜南风

印度西普拉制药（Cipla）宣布，其合作伙伴Stempeutics公司已经获得印度药品管理总局（DCGI）批准，可以生产和销售Stempeucel®，也就是我们通常说的干细胞药物获批上市。

适应症：Buerger病和动脉粥样硬化性外周动脉疾病引起的严重肢体缺血。

这是印度获批上市的第一款干细胞药物，也是全球第一个被批准用来治疗严重肢体缺血的干细胞产品。

CLI是一种进行性外周动脉疾病，是由于动脉严重堵塞而导致血流减少。这可能导致腿部和足部出现溃疡和伤口，并有较高的截肢风险。

据估计，印度大约有500万患者受到这种使人衰弱的疾病的影响。以目前的现代血管技术，估计只有25%的患者能得到满意的临床结果。

而这款干细胞产品通过在小腿肌肉区域和溃疡部位周围进行肌肉注射，可以减轻炎症、刺激侧支血管生长、修复受损肌肉，从而从根源入手，达到治愈溃疡、治愈疾病的目的。

Stempeutics公司历经12年时间，开发出了Stempeucel®这款突破性干细胞疗法，其专有的pooling方法提供了一个高效的生产过程，从而使患者能够以可承受的成本获得解决疾病根本原因的治疗产品。Stempeucel®制造方面，一套主细胞库可产生超过100万剂的细胞疗法，从而为患者提供一致的产品，这在再生医学中是独一无二的。

stempeucel制备流程

目前，Stempeutics公司正在为包括美国、欧盟和日本在内的其他国际市场制定战略。到2025年，全球严重肢体缺血（CLI）治疗市场预计将达到53.9亿美元，2020-2025年的复合年增长率为8.1%。

原文出处：Cipla and Stempeutics collaborate for launch of Stempeucel?, first ‘Made in India’ Cell Therapy to treat Critical Limb Ischemia (CLI) 

当新上市一款治疗产品时，很显然，大多数人都关心其有效性以及安全性如何，而Stempeucel不负众望，展示了其价值。

在新发表的临床数据中，干细胞新药Stempeucel在缓解疼痛、促进溃疡愈合以及安全性方面得到了证实。

休息疼痛评分：在研究期间，所有患者静息疼痛评分显示出持续性的下降，治疗平均评分为7.8±1.31(0为无疼痛，10为最严重疼痛)，治疗6个月后，其平均评分为2.2±2.24，12个月时则为1.4 ± 2.36。

总体来说，随访发现患者静息疼痛评分下降幅度较大，表明该产品对于患者缺血性疼痛有着非常好的缓解作用。

溃疡愈合情况：50位患者中一共有59处溃疡，随访1个月的时候，一共有13处溃疡完全愈合，6个月时再次随访，发现一共有40处溃疡发生愈合，12个月时则有43处溃疡发生了愈合。在6个月随访的时候，可以发现此产品治愈患者溃疡的效果是值得肯定的。更加重要的是，在12个月的随访期间，患者未观察到新的溃疡。

此外，研究还评估了患者踝关节收缩压以及踝臂压力指数（正常值≥1.0），结果发现两个指标均呈现上升趋势，逐渐趋向正常值，表明患者踝部血液供应情况正朝着好的方向发展。

综上表明，干细胞新药Stempeucel治疗所取得的疗效是很显著的，而且治疗持续效果也是值得肯定的。如前文所述，其不仅可以减轻患者疼痛，还可以促进溃疡愈合，使得患者踝关节往好的方向发展。

安全性评估：随访期间，共有20位患者发生了36次不良事件，其中大多数严重程度被评估为轻度至中度并得到解决。重要的是，随访期间所发生的不良事件均被认为与研究药物无关。除此之外，没有患者在生命体征方面出现任何临床上显著的异常。

小结：这些数据让我们见识到了干细胞新药Stempeucel所取得的治疗效果以及安全性能。

当前这款干细胞新药上市时间还较短，相信随着时间的发展，其临床疗效及安全性将会更加广泛地被见证与认可，最终帮助更加多的患者康复！