国内21款间充质干细胞药物IND获批！细胞药是未来治病的首选

间充质干细胞是再生医学中常用的干细胞类型，是当今医学研究领域最前沿、最热门的方向之一，其市场具有巨大的增长潜力。根据美国临床试验数据库clinicaltrials.gov显示，目前全球与间充质干细胞相关的临床试验有1300多项，已获批上市的干细胞新药14款。

全球获批上市的14款干细胞新药

监管政策愈发完善

干细胞药物申报势在必行

当前我国干细胞研究已经进入新阶段。2017年，《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》的颁布明晰了干细胞治疗作为药品申报的标准。同时“60天临床试验默示许可”的新药审批制度，也给干细胞新药的发展增添了新机遇。截止目前，我国共有21款间充质干细胞新药获得临床批件，超过30多款间充质干细胞新药临床试验申请获得受理。

干细胞新药必须经过临床试验后才可审批上市，获得国家药品监督管理局的临床批件，这意味着干细胞新药迈出了成功上市的第一步。

从长远来看，新药研发是医药行业推进细胞全产业链发展的必要选择。

我国获得临床批件的21款间充质干细胞新药

间充质干细胞研究发展迅猛

将引领市场主流

科学证据表明，间充质干细胞可以通过免疫调节和旁分泌机制来发挥治疗作用；这类细胞还具有归巢于炎症部位并分泌生物活性分子的功能，对于治疗各种炎症相关疾病具有很好的应用前景。

目前全球获批上市的干细胞药物中有一半以上是间充质干细胞，主要集中在心血管系统疾病、糖尿病、退行性疾病、自身免疫性疾病等研究领域。

间充质干细胞临床试验增长趋势

未来治病将告别药丸

细胞治疗时代全面开启

在过去150年中，人类平均寿命翻了一番，预期还会持续增长。在我国，预计到2050年，60岁以上老年人口将达到5亿，类似的人口结构也正影响着全球各国，这些因素正在加速细胞治疗领域的发展。来自美国的Siddhartha Mukherjee博士指出：医学的未来将改变我们治愈疾病的方式，很快我们就会用细胞治疗疾病，而不是药丸。

传统的药物治疗，虽然曾让肺炎、梅毒、肺结核等过去的不治之症成功被治愈，但对非感染导致的疾病（例如糖尿病、高血压、心脏病等疾病）收效甚微。随着细胞治疗时代的到来，干细胞为疾病治疗带来了更有效的新方法，让患者由内而外获得新生。

总结与展望

从临床备案数量及申报药品数量上来看，在全球范围内，中国与美国居于前列，欧盟紧随其后。可以很负责任地讲，中国干细胞技术已处于世界领先水平。2022年，中国细胞药物研发在稳步推进中愈发成熟，相信将来会为我国独立自主的细胞治疗研发道路注入澎湃生机。

国卫生物作为细胞治疗行业为数不多的细胞全产业链发展的高科技生物企业，自2016年创立至今，与多家大型三甲医院合作，对12个临床适应症开展了细胞临床应用转化研究；自主掌握了100余种慢性临床适应症应用细胞的制备工艺及质控条件；“人源脐带间充质干细胞治疗失代偿期肝功能不全”“人源脐带间充质干细胞治疗膝关节软骨损伤”等七个细胞创新药，都已具备新药研究申请（IND）申报条件。

未来，国卫生物将以“始终关怀人类健康，用健康梦实现中国梦”作为发展愿景，通过国卫生物开放共享的资源、技术和服务平台，与更多国内专业临床机构共同构建良性循环的干细胞产业生态圈，共同为推动中国干细胞与再生医学向专业化、规范化和标准化发展添砖加瓦。