政策法规
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政策法规汇总：今年多地政府发文支持细胞与基因治疗的发展
导 读 PREFACE 一览今年多地政府发文支持细胞与基因治疗的发展。 深圳 2023年1月6日，深圳市人民代表大会常务委员会发布全国首部细胞和基因产业促进条例《深圳经济特区细…
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7月1日起施行，科学技术部《人类遗传资源管理条例实施细则》和政策解读
科学技术部令第21号 人类遗传资源管理条例实施细则 《人类遗传资源管理条例实施细则》已经2023年5月11日科技部第3次部务会审议通过，现予公布，自2023年7月1日起施行。 部长…
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体细胞临床新政策解读：IIT双轨制要来了？
撰文│张长风 博士 来源│蒲公英Ouryao 研究者发起的临床研究（IIT）在免疫细胞临床开发方面具有特殊的意义。但是，对比注册临床（IND临床）法规体系的快速完善，IIT的相关政…
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天津 | 以高质量立法促进基因和细胞产业发展
通俗而言，细胞治疗主要是利用自体（或异体）的成体细胞（或干细胞）来进行疾病治疗，可以为癌症等疾病提供全新的医治方式。与传统化学药物相比，细胞治疗产品具有技术迭代快、创新潜力大、临床…
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河北省政府发文 | 加快推进细胞与基因治疗药物的开发和商业化进程（科技角度评论）
4月27日河北省人民政府办公厅发文《加快河北省战略性新兴产业融合集群发展行动方案（2023-2027年）》方案中点名支持引导石家庄、秦皇岛、保定、廊坊市和雄安新区等聚焦基因组学新技…
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国家药监局药审中心关于发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2023年第33号）
为规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品药学研究与评…
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14部门联合连发两文，细胞行业要关注哪些？
日前，据国家卫健委网站，国家卫健委、国家医保局等14部门连发两文，印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》和《关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际…
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关于体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）公开征求意见的公告
为促进医疗机构研究者发起的体细胞临床研究健康发展，加强对医疗机构开展体细胞临床研究工作的指导，参照干细胞临床研究的管理程序和技术要求，结合体细胞临床研究特点，起草了《体细胞临床研究…
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重磅发布：《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
引 言 本指导原则主要为按照药品管理相关法规进行研发和注册申报的人源干细胞产品的上市申请阶段的药学研究提供技术指导。 适用范围： 本指导原则主要为按照药品管理相关法规进…
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细胞治疗与大国竞争：探究中美生物医药布局及产业政策
“ 从元宇宙到Chat-GPT人工智能的火爆出圈，科技创新正在成为驱动一个国家发展的“源动力”，谁掌握了科技“先机”，就如同把握住了发展的“命门”。 科技是中美之间最大的“战场…
