政策法规
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发改委等多部门发文明确支持民企在人工智能、细胞和基因医疗等六大领域科技攻关
信息来源：国家发改委官网 8月1日，国家发改委等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知。以下为全文： 为深入贯彻党中央、国务院关于促进民营经济发展壮大的决策部署，全…
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pre-IND + IND+ NDA及国内药品注册沟通交流制度介绍与思考
一个创新药物从发现到最终的上市，其中要经历新化学NCE的发现、临床前研究、新药临床试验（Investigational New Drug，IND）申报、临床研究、NDA（New D…
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关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
细胞和基因治疗产品的临床研发进展迅速，申请人对相关产品的沟通交流需求也与日俱增。我国尚无针对细胞和基因治疗产品沟通交流临床相关指导原则出台，为增进申请人对此类产品临床研发要素的理解…
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七大典型地区生物医药产业布局及扶持措施解析
导语：生物医药是生物经济的核心产业，也是全球创新最为活跃、发展最为迅猛的战略性新兴产业之一，具有高度的战略性、带动性和成长性，已成为各地招商引资关注的重点产业。本文梳理了上海、深圳…
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国家政策丨国家明确支持干细胞技术在国内发展！2023年一季度14款获批临床，24项新增受理
2023年3月23日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。 意见中明确提出：（二）提高…
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FDA发布《细胞基因治疗产品生产变更和可比性指导原则》
图文来源网络免责声明 | 平台旨在分享医学细胞知识，版权归原作者及原出处所有，内容仅为作者观点，并不代表本公众号立场。如涉及版权等问题，请联系我们及时处理。 …
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国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》正式发布
导语 / Introduction 近期，国内首个《零售药店经营自体嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗药品服务规范》（T/CAPC 011—2023）正式发布，为零售药店经营CA…
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政策法规|人源性干细胞及其研生物细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）
人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则 一、概述 (一) 前言 干细胞指一类具有自我更新、多向分化潜能的细胞，在再生医学领域有广阔的应用前景。人源性干细胞及其…
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《自体干细胞移植治疗心力衰竭中国专家共识（2022）》发布
引 言 近日，《中华医学杂志》2023年第18期发表了中华医学会组织修复与再生分会组织专家撰写的《自体干细胞移植治疗心力衰竭中国专家共识（2022）》。 重点对自体干细胞移植过程…
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政策法规汇总：今年多地政府发文支持细胞与基因治疗的发展
导 读 PREFACE 一览今年多地政府发文支持细胞与基因治疗的发展。 深圳 2023年1月6日，深圳市人民代表大会常务委员会发布全国首部细胞和基因产业促进条例《深圳经济特区细…
